Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rozsáhlé abdominální laváže na pooperační záněty po excizi hluboké endometriózy v plné tloušťce

29. června 2009 aktualizováno: KU Leuven

Rozsáhlá abdominální laváž po laparoskopické plné tloušťkové resekci hluboké endometriózy zahrnující střevo, účinky na pooperační zánět: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická léčba hluboké endometriózy s postižením střeva je široce přijímána tak, že vyžaduje kompletní excizi všech endometrióz také při invazi do střeva. V případě otevření střeva následuje po operaci následná zánětlivá reakce, jak se projevuje zvýšením krevních hladin C-reaktivního proteinu během prvního pooperačního týdne. Navíc zvyšuje riziko pooperačních střevních komplikací. V případě peritonitidy používají praktičtí chirurgové rozsáhlou laváž za účelem snížení mortality, morbidity a tvorby pooperačních srůstů, jak bylo prokázáno na zvířecích modelech a klinicky u pacientů s peritonitidou. S ohledem na účinnost extenzivní laváže u peritonitidy a zánětlivé reakce, jak bylo posuzováno podle zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP) po resekci hluboké endometriózy v plné tloušťce ze střeva, je cílem studie vyhodnotit u žen podstupujících tento zákrok účinek rozsáhlého břišní výplach při zánětu břicha a pooperačních střevních komplikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V po sobě jdoucí sérii 20 žen s resekcí plné tloušťky pro hlubokou endometriózu dostalo na konci výkonu náhodně standardní výplach břicha (n=10) nebo rozsáhlou břišní laváž 8 litry fyziologického roztoku (n=10). Hodnoty C-reaktivního proteinu a počtu bílých krvinek byly shromažďovány denně po dobu 7 dnů. U žen byly pozorovány komplikace během prvního pooperačního týdne a během sledování v 1. a 6. měsíci.

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinky rozsáhlé břišní laváže na pooperační zánět. Sekundárním cílem bylo prozkoumat potenciální ochranné pravidlo proti pooperačním střevním komplikacím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky (ve věku 18-50 let) byly rekrutovány z jedné terciární doporučující nemocnice na Leuven University v Belgii, která se specializuje na chirurgickou léčbu těžké endometriózy.
  • Všechny ženy byly naplánovány na chirurgickou excizi rektovaginálního uzlu.
  • Byly zahrnuty ženy s postižením střeva v plné tloušťce vyžadující diskoidní resekci.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz na rentgenovém snímku hrudníku v předchozích 3 měsících staré nebo aktuálně aktivní TBC, i když je adekvátně léčen;
  • známky závažných infekcí (jako je pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících
  • důkazy o prokázané infekci HIV, aktivní hepatitidě B nebo C nebo oportunní infekci (např. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TBC) v předchozích 6 měsících
  • Předchozí transplantační operace, lymfoproliferativní porucha nebo jiná malignita
  • Pozitivní cervikální cytologie v předchozích 6 měsících
  • Jakékoli hematologické nebo biochemické abnormality při rutinním screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozsáhlá výplach břicha
ženy s celotloušťkovou excizí hluboké endometriózy zahrnující střevo
Postup: Rozsáhlá břišní laváž
Rozsáhlá laváž břicha 8 litry fyziologického roztoku na konci operačního výkonu
Aktivní komparátor: Standardní oplachování
ženy s celotloušťkovou excizí hluboké endometriózy zahrnující střevo
Postup: Výplach břicha
Standardní výplach břicha asi 0,5 litry fyziologického roztoku na konci chirurgického výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační krevní hodnoty C-reaktivního proteinu
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne
Denně po dobu 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra střevních komplikací
Časové okno: Lékaři během prvního pooperačního týdne a v 1. a 6. měsíci
Lékaři během prvního pooperačního týdne a v 1. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • trial_lavage_01/endometriosis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlá břišní laváž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit