Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van uitgebreide buikspoeling op postoperatieve ontsteking na excisie van volledige dikte van diepe endometriose

29 juni 2009 bijgewerkt door: KU Leuven

Uitgebreide abdominale lavage na laparoscopische volledige dikteresectie van diepe endometriose waarbij de darm betrokken is, effecten op postoperatieve ontsteking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgische behandeling van diepe endometriose met betrokkenheid van de darm is algemeen aanvaard om volledige excisie van alle endometriose te vereisen, ook bij het binnendringen van de darm. Bij opening van de darm volgt na de operatie een ontstekingsreactie, zoals blijkt uit de stijging van de bloedspiegels van C-reactief proteïne tijdens de eerste week na de operatie. Bovendien verhoogt het het risico op postoperatieve darmcomplicaties. In het geval van peritonitis gebruiken de algemene chirurgen uitgebreide lavage om mortaliteit, morbiditeit en postoperatieve adhesievorming te verminderen, zoals aangetoond in diermodellen en klinisch bij patiënten met peritonitis. Gezien de werkzaamheid van uitgebreide lavage voor peritonitis en de ontstekingsreactie zoals beoordeeld door de verhoogde C-reactieve proteïne (CRP) na volledige dikteresectie van diepe endometriose vanuit de darm, heeft de studie tot doel om bij vrouwen die deze procedure ondergaan het effect van uitgebreide lavage te evalueren. buikspoeling bij buikontsteking en postoperatieve darmcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een opeenvolgende reeks ontvingen 20 vrouwen met volledige dikteresectie voor diepe endometriose willekeurig, aan het einde van de procedure, een standaard buikspoeling (n=10) of uitgebreide buikspoeling met 8 liter zoutoplossing (n=10). C-reactieve proteïne en waarden voor het aantal witte bloedcellen werden gedurende 7 dagen dagelijks verzameld. Vrouwen werden geobserveerd op complicaties tijdens de eerste week na de operatie en tijdens de follow-up na 1 en 6 maanden.

Het primaire eindpunt was het evalueren van de effecten van uitgebreide buikspoeling op postoperatieve ontsteking. Secundair eindpunt was het verkennen van de mogelijke beschermende regel tegen postoperatieve darmcomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) werden allemaal gerekruteerd uit een enkel, tertiair verwijzingsziekenhuis aan de Universiteit van Leuven, België, gespecialiseerd in de chirurgische behandeling van ernstige endometriose.
  • Alle vrouwen waren gepland voor een chirurgische excisie van een rectovaginale knobbel.
  • Vrouwen met een volledige darmaantasting die discoïde resectie nodig hadden, werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs op röntgenfoto van de borst in de afgelopen 3 maanden van oude of momenteel actieve tbc, zelfs als deze adequaat is behandeld;
  • tekenen van ernstige infecties (zoals longontsteking of pyelonefritis) in de afgelopen 3 maanden
  • bewijs van een gedocumenteerde hiv-infectie, actieve hepatitis B of C of een opportunistische infectie (bijv. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) in de voorgaande 6 maanden
  • Eerdere transplantatiechirurgie, een lymfoproliferatieve aandoening of andere maligniteit
  • Positieve cervicale cytologie in de afgelopen 6 maanden
  • Alle hematologische of biochemische afwijkingen bij routinematige screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide buikspoeling
vrouwen met volledige excisie van diepe endometriose waarbij de darm betrokken is
Procedure: Uitgebreide buikspoeling
Uitgebreide lavage van de buik met 8 liter zoutoplossing aan het einde van de chirurgische ingreep
Actieve vergelijker: Standaard spoelen
vrouwen met volledige excisie van diepe endometriose waarbij de darm betrokken is
Procedure: Spoelen van de buik
Standaard spoeling van de buik met ongeveer 0,5 liter zoutoplossing aan het einde van de chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve C-reactieve proteïne bloedwaarden
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 1 week
Dagelijks gedurende 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Darmcomplicaties tarief
Tijdsspanne: Door de clinici tijdens de eerste week na de operatie en na 1 en 6 maanden
Door de clinici tijdens de eerste week na de operatie en na 1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • trial_lavage_01/endometriosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren