Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozległego płukania jamy brzusznej na pooperacyjny stan zapalny po całkowitym wycięciu głębokiej endometriozy

29 czerwca 2009 zaktualizowane przez: KU Leuven

Rozległe płukanie jamy brzusznej po laparoskopowej resekcji pełnej grubości endometriozy głębokiej obejmującej jelito, wpływ na stan zapalny pooperacyjny: randomizowana, kontrolowana próba

Powszechnie przyjmuje się, że chirurgiczne leczenie endometriozy głębokiej z zajęciem jelita wymaga całkowitego wycięcia całej endometriozy, również w przypadku naciekania jelita. W przypadku otwarcia jelita po zabiegu chirurgicznym następuje późniejsza reakcja zapalna, o czym świadczy wzrost stężenia białka C-reaktywnego we krwi w pierwszym tygodniu po operacji. Ponadto zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych jelit. W przypadku zapalenia otrzewnej chirurdzy ogólni stosują intensywne płukanie w celu zmniejszenia śmiertelności, zachorowalności i powstawania zrostów pooperacyjnych, co wykazano na modelach zwierzęcych i klinicznie u pacjentów z zapaleniem otrzewnej. Biorąc pod uwagę skuteczność płukania rozległego zapalenia otrzewnej i reakcji zapalnej ocenianej na podstawie podwyższonego stężenia białka C-reaktywnego (CRP) po pełnej grubości resekcji głębokiej endometriozy z jelita, celem pracy jest ocena wpływu rozległych płukanie jamy brzusznej przy stanach zapalnych jamy brzusznej i powikłaniach pooperacyjnych jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kolejnej serii 20 kobiet poddanych resekcji pełnej grubości z powodu głębokiej endometriozy otrzymało losowo na koniec zabiegu standardowe płukanie jamy brzusznej (n=10) lub rozległe płukanie jamy brzusznej 8 litrami soli fizjologicznej (n=10). Białko C-reaktywne i liczbę białych krwinek zbierano codziennie przez 7 dni. Kobiety obserwowano pod kątem powikłań w pierwszym tygodniu po operacji oraz w okresie obserwacji po 1 i 6 miesiącach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena wpływu rozległego płukania jamy brzusznej na pooperacyjny stan zapalny. Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie potencjalnej zasady ochronnej przed pooperacyjnymi powikłaniami jelitowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki (w wieku 18-50 lat) rekrutowano z jednego szpitala referencyjnego trzeciego stopnia na Uniwersytecie w Leuven w Belgii, specjalizującego się w chirurgicznym leczeniu ciężkiej endometriozy.
  • Wszystkie kobiety zakwalifikowano do chirurgicznego wycięcia guzka odbytniczo-pochwowego.
  • Do badania włączono kobiety z zajęciem jelita na całej grubości, które wymagało resekcji krążka.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy starej lub obecnie aktywnej gruźlicy, nawet jeśli jest odpowiednio leczona;
  • dowody ciężkich infekcji (takich jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • dowód udokumentowanego zakażenia wirusem HIV, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia oportunistycznego (np. półpasiec, wirus cytomegalii, pneumocystis carinii, aspergiloza, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja przeszczepu, zaburzenie limfoproliferacyjne lub inny nowotwór złośliwy
  • Dodatnia cytologia szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne w rutynowych badaniach przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozległe płukanie jamy brzusznej
kobiet z wycięciem pełnej grubości endometriozy głębokiej obejmującej jelita
Procedura: Rozległe płukanie jamy brzusznej
Rozległe płukanie jamy brzusznej 8 litrami soli fizjologicznej na zakończenie zabiegu chirurgicznego
Aktywny komparator: Standardowe płukanie
kobiet z wycięciem pełnej grubości endometriozy głębokiej obejmującej jelita
Procedura: Płukanie jamy brzusznej
Standardowe płukanie jamy brzusznej około 0,5 litra soli fizjologicznej na zakończenie zabiegu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne wartości białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień
Codziennie przez 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań jelitowych
Ramy czasowe: Przez klinicystów w pierwszym tygodniu po operacji oraz po 1 i 6 miesiącach
Przez klinicystów w pierwszym tygodniu po operacji oraz po 1 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • trial_lavage_01/endometriosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozległe płukanie jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj