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Effets d'un lavage abdominal extensif sur l'inflammation postopératoire après une exérèse complète de l'endométriose profonde

29 juin 2009 mis à jour par: KU Leuven

Lavage abdominal étendu après résection laparoscopique pleine épaisseur de l'endométriose profonde impliquant l'intestin, effets sur l'inflammation post-opératoire : un essai contrôlé randomisé

Le traitement chirurgical de l'endométriose profonde avec atteinte intestinale est largement accepté comme nécessitant l'excision complète de toute l'endométriose, même lorsqu'elle envahit l'intestin. En cas d'ouverture de l'intestin, une réaction inflammatoire ultérieure suit la chirurgie, comme en témoigne l'augmentation des taux sanguins de protéine C-réactive au cours de la première semaine post-opératoire. De plus, il augmente le risque de complications intestinales post-opératoires. En cas de péritonite, les chirurgiens généralistes utilisent un lavage extensif afin de réduire la mortalité, la morbidité et la formation d'adhérences postopératoires, comme démontré dans des modèles animaux et cliniquement chez des patients atteints de péritonite. Compte tenu de l'efficacité d'un lavage extensif pour la péritonite et de la réaction inflammatoire à en juger par l'augmentation de la protéine C-réactive (CRP) après une résection complète de l'endométriose profonde de l'intestin, l'étude vise à évaluer, chez les femmes subissant cette procédure, l'effet d'une lavage abdominal sur l'inflammation abdominale et les complications intestinales post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une série consécutive, 20 femmes ayant subi une résection complète pour endométriose profonde ont reçu au hasard, à la fin de la procédure, un rinçage abdominal standard (n = 10) ou un lavage abdominal extensif avec 8 litres de solution saline (n = 10). Les valeurs de la protéine C-réactive et de la numération des globules blancs ont été recueillies quotidiennement pendant 7 jours. Les femmes ont été observées pour des complications au cours de la première semaine postopératoire et au cours du suivi à 1 et 6 mois.

Le critère d'évaluation principal était d'évaluer les effets d'un lavage abdominal extensif sur l'inflammation postopératoire. Le critère d'évaluation secondaire était d'explorer la règle de protection potentielle contre les complications intestinales postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes (âgées de 18 à 50 ans) ont toutes été recrutées dans un seul hôpital de référence tertiaire de l'Université de Louvain, en Belgique, spécialisé dans le traitement chirurgical de l'endométriose sévère.
  • Toutes les femmes devaient subir une exérèse chirurgicale d'un nodule recto-vaginal.
  • Les femmes avec une atteinte de toute l'épaisseur de l'intestin nécessitant une résection discoïde ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • preuve sur une radiographie pulmonaire au cours des 3 derniers mois d'une tuberculose ancienne ou actuellement active, même si elle est traitée de manière adéquate ;
  • preuve d'infections graves (telles que pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois
  • preuve d'une infection à VIH documentée, d'une hépatite B ou C active ou d'une infection opportuniste (par ex. zona, cytomégalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie de transplantation antérieure, trouble lymphoprolifératif ou autre tumeur maligne
  • Cytologie cervicale positive au cours des 6 derniers mois
  • Toute anomalie hématologique ou biochimique lors du dépistage de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavage Abdominal Extensif
les femmes avec une excision complète d'endométriose profonde impliquant l'intestin
Procédure: Lavage abdominal extensif
Lavage extensif de l'abdomen avec 8 litres de sérum physiologique en fin d'intervention chirurgicale
Comparateur actif: Rinçage standard
les femmes avec une excision complète d'endométriose profonde impliquant l'intestin
Procédure: Rinçage du ventre
Rinçage standard de l'abdomen avec environ 0,5 litre de solution saline à la fin de l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs sanguines de la protéine C-réactive post-opératoire
Délai: Tous les jours pendant 1 semaine
Tous les jours pendant 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications intestinales
Délai: Par les cliniciens au cours de la première semaine post-opératoire et à 1 et 6 mois
Par les cliniciens au cours de la première semaine post-opératoire et à 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • trial_lavage_01/endometriosis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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