Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omfattende abdominal lavage på postoperativ betennelse etter full tykkelse eksisjon av dyp endometriose

29. juni 2009 oppdatert av: KU Leuven

Omfattende abdominal lavage etter laparoskopisk full tykkelse reseksjon av dyp endometriose som involverer tarmen, effekter på postoperativ betennelse: en randomisert kontrollert studie

Kirurgisk behandling av dyp endometriose med tarminvolvering er allment akseptert for å kreve fullstendig utskjæring av all endometriose også ved invadering av tarmen. Ved åpning av tarmen følger en påfølgende betennelsesreaksjon operasjonen, som demonstrert av økningen i blodnivået av C-reaktivt protein i løpet av den første postoperative uken. I tillegg øker det risikoen for postoperative tarmkomplikasjoner. Ved peritonitt bruker de generelle kirurgene omfattende skylling for å redusere dødelighet, sykelighet og postoperative adhesjoner, som vist i dyremodeller og klinisk hos pasienter med peritonitt. Tatt i betraktning effekten av omfattende skylling for peritonitt og den inflammatoriske reaksjonen som bedømt av det økte C-reaktive proteinet (CRP) etter full tykkelse dyp endometriosereseksjon fra tarmen, tar studien sikte på å evaluere, hos kvinner som gjennomgår denne prosedyren, effekten av omfattende abdominal lavage på abdominal betennelse og postoperative tarmkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en påfølgende serie fikk 20 kvinner med full tykkelse reseksjon for dyp endometriose tilfeldig, ved slutten av prosedyren, en standard abdominal skylling (n=10) eller omfattende abdominal skylling med 8 liter saltvann (n=10). C-reaktivt protein og antall hvite blodlegemer ble samlet inn daglig i 7 dager. Kvinner ble observert for komplikasjoner i løpet av den første postoperative uken og under oppfølgingen etter 1 og 6 måneder.

Det primære endepunktet var å evaluere effekten av omfattende abdominal lavage på postoperativ betennelse. Sekundært endepunkt var å utforske den potensielle beskyttelsesregelen mot postoperative tarmkomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene (i alderen 18-50 år) ble alle rekruttert fra et enkelt, tertiært henvisningssykehus ved Leuven University, Belgia, med spesialisering i kirurgisk behandling av alvorlig endometriose.
  • Alle kvinnene ble planlagt for en kirurgisk eksisjon av en rektovaginal knute.
  • Kvinner med full tykkelse involvering av tarmen som krever discoid reseksjon ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på røntgen av thorax de siste 3 månedene av gammel eller aktiv tuberkulose, selv om den er tilstrekkelig behandlet;
  • tegn på alvorlige infeksjoner (som lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene
  • bevis på en dokumentert HIV-infeksjon, aktiv hepatitt-B eller C, eller en opportunistisk infeksjon (f. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) de siste 6 månedene
  • Tidligere transplantasjonskirurgi, en lymfoproliferativ lidelse eller annen malignitet
  • Positiv cervikal cytologi de siste 6 månedene
  • Eventuelle hematologiske eller biokjemiske abnormiteter ved rutinemessig screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende abdominal lavage
kvinner med full tykkelse eksisjon av dyp endometriose som involverer tarmen
Fremgangsmåte: Omfattende abdominal skylling
Omfattende skylling av magen med 8 liter saltvann ved slutten av det kirurgiske inngrepet
Aktiv komparator: Standard skylling
kvinner med full tykkelse eksisjon av dyp endometriose som involverer tarmen
Fremgangsmåte: Skylling av magen
Standard skylling av magen med ca. 0,5 liter saltvann ved slutten av den kirurgiske prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative C-reaktive proteinblodverdier
Tidsramme: Daglig i 1 uke
Daglig i 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmkomplikasjoner rate
Tidsramme: Av klinikerne i løpet av den første postoperative uken og ved 1 og 6 måneder
Av klinikerne i løpet av den første postoperative uken og ved 1 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • trial_lavage_01/endometriosis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere