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Efectos del lavado abdominal extenso sobre la inflamación posoperatoria después de la escisión de endometriosis profunda de espesor total

29 de junio de 2009 actualizado por: KU Leuven

Lavado abdominal extenso después de la resección laparoscópica de espesor total de la endometriosis profunda que involucra el intestino, efectos sobre la inflamación posoperatoria: un ensayo controlado aleatorizado

Se acepta ampliamente que el tratamiento quirúrgico de la endometriosis profunda con afectación intestinal requiere la escisión completa de toda la endometriosis, incluso cuando invade el intestino. En caso de apertura del intestino, una reacción inflamatoria posterior sigue a la cirugía, como lo demuestra el aumento en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva durante la primera semana postoperatoria. Además, aumenta el riesgo de complicaciones intestinales postoperatorias. En caso de peritonitis, los cirujanos generales utilizan lavados extensos para disminuir la mortalidad, la morbilidad y la formación de adherencias postoperatorias, como se demuestra en modelos animales y clínicamente en pacientes con peritonitis. Teniendo en cuenta la eficacia del lavado extenso para la peritonitis y la reacción inflamatoria a juzgar por el aumento de la proteína C reactiva (PCR) después de la resección de endometriosis profunda de espesor total del intestino, el estudio tiene como objetivo evaluar, en mujeres que se someten a este procedimiento, el efecto del lavado extenso lavado abdominal en la inflamación abdominal y las complicaciones intestinales postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En una serie consecutiva, 20 mujeres con resección de espesor total por endometriosis profunda recibieron aleatoriamente, al final del procedimiento, un enjuague abdominal estándar (n=10) o un lavado abdominal extenso con 8 litros de solución salina (n=10). Los valores de proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos se recogieron diariamente durante 7 días. Las mujeres fueron observadas por complicaciones durante la primera semana postoperatoria y durante el seguimiento a 1 y 6 meses.

El punto final primario fue evaluar los efectos del lavado abdominal extenso sobre la inflamación posoperatoria. El criterio de valoración secundario fue explorar la regla de protección potencial contra las complicaciones intestinales posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes (de 18 a 50 años) fueron reclutadas de un solo hospital terciario de referencia en la Universidad de Lovaina, Bélgica, que se especializa en el tratamiento quirúrgico de la endometriosis grave.
  • Todas las mujeres estaban programadas para una escisión quirúrgica de un nódulo rectovaginal.
  • Se incluyeron mujeres con afectación de espesor total del intestino que requirieron resección discoide.

Criterio de exclusión:

  • evidencia en la radiografía de tórax en los últimos 3 meses de TB antigua o actualmente activa, incluso si se trata adecuadamente;
  • evidencia de infecciones graves (como neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores
  • evidencia de una infección por VIH documentada, hepatitis B o C activa, o una infección oportunista (p. herpes zoster, citomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la TB) en los 6 meses anteriores
  • Cirugía de trasplante previa, un trastorno linfoproliferativo u otra malignidad
  • Citología cervical positiva en los últimos 6 meses
  • Cualquier anomalía hematológica o bioquímica en el cribado de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lavado Abdominal Extenso
mujeres con escisión de espesor total de endometriosis profunda que involucra el intestino
Lavado extenso del abdomen con 8 litros de solución salina al final del procedimiento quirúrgico
Comparador activo: Enjuague estándar
mujeres con escisión de espesor total de endometriosis profunda que involucra el intestino
Enjuague estándar del abdomen con unos 0,5 litros de solución salina al final del procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores sanguíneos de proteína C reactiva postoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana
Diariamente durante 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones intestinales
Periodo de tiempo: Por los clínicos durante la primera semana postoperatoria y al mes y al mes 6
Por los clínicos durante la primera semana postoperatoria y al mes y al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • trial_lavage_01/endometriosis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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