- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00930696
Efectos del lavado abdominal extenso sobre la inflamación posoperatoria después de la escisión de endometriosis profunda de espesor total
Lavado abdominal extenso después de la resección laparoscópica de espesor total de la endometriosis profunda que involucra el intestino, efectos sobre la inflamación posoperatoria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una serie consecutiva, 20 mujeres con resección de espesor total por endometriosis profunda recibieron aleatoriamente, al final del procedimiento, un enjuague abdominal estándar (n=10) o un lavado abdominal extenso con 8 litros de solución salina (n=10). Los valores de proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos se recogieron diariamente durante 7 días. Las mujeres fueron observadas por complicaciones durante la primera semana postoperatoria y durante el seguimiento a 1 y 6 meses.
El punto final primario fue evaluar los efectos del lavado abdominal extenso sobre la inflamación posoperatoria. El criterio de valoración secundario fue explorar la regla de protección potencial contra las complicaciones intestinales posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes (de 18 a 50 años) fueron reclutadas de un solo hospital terciario de referencia en la Universidad de Lovaina, Bélgica, que se especializa en el tratamiento quirúrgico de la endometriosis grave.
- Todas las mujeres estaban programadas para una escisión quirúrgica de un nódulo rectovaginal.
- Se incluyeron mujeres con afectación de espesor total del intestino que requirieron resección discoide.
Criterio de exclusión:
- evidencia en la radiografía de tórax en los últimos 3 meses de TB antigua o actualmente activa, incluso si se trata adecuadamente;
- evidencia de infecciones graves (como neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores
- evidencia de una infección por VIH documentada, hepatitis B o C activa, o una infección oportunista (p. herpes zoster, citomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la TB) en los 6 meses anteriores
- Cirugía de trasplante previa, un trastorno linfoproliferativo u otra malignidad
- Citología cervical positiva en los últimos 6 meses
- Cualquier anomalía hematológica o bioquímica en el cribado de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lavado Abdominal Extenso
mujeres con escisión de espesor total de endometriosis profunda que involucra el intestino
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Lavado extenso del abdomen con 8 litros de solución salina al final del procedimiento quirúrgico
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Comparador activo: Enjuague estándar
mujeres con escisión de espesor total de endometriosis profunda que involucra el intestino
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Enjuague estándar del abdomen con unos 0,5 litros de solución salina al final del procedimiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores sanguíneos de proteína C reactiva postoperatorios
Periodo de tiempo: Diariamente durante 1 semana
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Diariamente durante 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones intestinales
Periodo de tiempo: Por los clínicos durante la primera semana postoperatoria y al mes y al mes 6
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Por los clínicos durante la primera semana postoperatoria y al mes y al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adam U, Ledwon D, Hopt UT. [Programmed lavage as a basic principle in therapy of diffuse peritonitis]. Langenbecks Arch Chir. 1997;382(4 Suppl 1):S18-21. doi: 10.1007/pl00014638. German.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- trial_lavage_01/endometriosis
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