广泛腹腔灌洗对深部子宫内膜异位症全层切除术后炎症的影响
2009年6月29日 更新者：KU Leuven
腹腔镜全层切除累及肠道的深部子宫内膜异位症后的广泛腹部灌洗，对术后炎症的影响：一项随机对照试验
伴有肠道受累的深部子宫内膜异位症的手术治疗被广泛接受，需要在侵入肠道时也完全切除所有子宫内膜异位症。
在肠道开放的情况下，手术后会出现随后的炎症反应，如术后第一周 C 反应蛋白血液水平升高所证明的那样。
此外，它增加了术后肠道并发症的风险。
在腹膜炎的情况下，普通外科医生使用大量灌洗以降低死亡率、发病率和术后粘连形成，如动物模型和腹膜炎患者的临床证明。
考虑到广泛灌洗对腹膜炎的疗效和从肠道全层深部子宫内膜异位切除术后通过增加的 C 反应蛋白 (CRP) 判断的炎症反应，该研究旨在评估接受该手术的女性广泛灌洗的效果腹部灌洗对腹部炎症和术后肠道并发症的影响。
研究概览
详细说明
在一个连续的系列中，20 名因深部子宫内膜异位症接受全层切除术的女性在手术结束时随机接受标准腹部冲洗 (n=10) 或用 8 升生理盐水 (n=10) 进行广泛的腹部灌洗。 每天收集 C 反应蛋白和白细胞计数值，持续 7 天。 在术后第一周以及 1 个月和 6 个月的随访期间观察女性的并发症。
主要终点是评估广泛腹部灌洗对术后炎症的影响。 次要终点是探索针对术后肠道并发症的潜在保护规则。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Gasthuisberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者（年龄在 18-50 岁之间）全部来自比利时鲁汶大学的一家三级转诊医院，专门从事严重子宫内膜异位症的外科治疗。
- 所有女性都计划进行直肠阴道结节手术切除。
- 包括需要盘状切除术的全层肠受累的女性。
排除标准：
- 过去 3 个月或当前活动性结核病的胸部 X 光检查证据，即使得到充分治疗；
- 过去 3 个月内严重感染（如肺炎或肾盂肾炎）的证据
- 有记录的 HIV 感染、活动性乙型或丙型肝炎或机会性感染的证据（例如 带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲霉菌病、组织胞浆菌病或结核病以外的分枝杆菌）在过去 6 个月内
- 既往移植手术、淋巴增生性疾病或其他恶性肿瘤
- 前 6 个月宫颈细胞学阳性
- 常规筛查中的任何血液学或生化异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：广泛的腹部灌洗
全层切除涉及肠道的深部子宫内膜异位症的女性
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手术结束时用 8 升生理盐水对腹部进行广泛灌洗
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有源比较器：标准冲洗
全层切除涉及肠道的深部子宫内膜异位症的女性
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手术结束时用大约 0.5 升生理盐水标准冲洗腹部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后C反应蛋白血值
大体时间：每日一次，持续 1 周
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每日一次，持续 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肠道并发症发生率
大体时间：由临床医生在术后第一周以及 1 个月和 6 个月时进行
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由临床医生在术后第一周以及 1 个月和 6 个月时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adam U, Ledwon D, Hopt UT. [Programmed lavage as a basic principle in therapy of diffuse peritonitis]. Langenbecks Arch Chir. 1997;382(4 Suppl 1):S18-21. doi: 10.1007/pl00014638. German.
- Arnesjo B, Breland U, Petersson BG. The effect of peritoneal lavage on the postoperative course after colonic anastomosis and perforation in the rat. Acta Chir Scand. 1975;141(5):433-6.
- Koninckx PR, Timmermans B, Meuleman C, Penninckx F. Complications of CO2-laser endoscopic excision of deep endometriosis. Hum Reprod. 1996 Oct;11(10):2263-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019087.
- Polubinska A, Winckiewicz M, Staniszewski R, Breborowicz A, Oreopoulos DG. Time to reconsider saline as the ideal rinsing solution during abdominal surgery. Am J Surg. 2006 Sep;192(3):281-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.047.
- Ret Davalos ML, De Cicco C, D'Hoore A, De Decker B, Koninckx PR. Outcome after rectum or sigmoid resection: a review for gynecologists. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jan-Feb;14(1):33-8. doi: 10.1016/j.jmig.2006.07.015.
- Sortini D, Feo CV, Maravegias K, Carcoforo P, Pozza E, Liboni A, Sortini A. Role of peritoneal lavage in adhesion formation and survival rate in rats: an experimental study. J Invest Surg. 2006 Sep-Oct;19(5):291-7. doi: 10.1080/08941930600889409.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月29日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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