Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjedt hasi mosás hatása a posztoperatív gyulladásra a mély endometriózis teljes vastagságú kimetszését követően

2009. június 29. frissítette: KU Leuven

Kiterjedt hasi mosás a beleket érintő mély endometriózis laparoszkópos teljes vastagságú reszekciója után, a műtét utáni gyulladásra gyakorolt ​​hatás: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Széles körben elfogadott, hogy a mély endometriózis sebészi kezelése a bél érintettségével az összes endometriózis teljes kivágását igényli a bélbe való behatoláskor is. A bél megnyílása esetén a műtétet követő gyulladásos reakció követi, amit a C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése mutat a műtét utáni első héten. Ezenkívül növeli a posztoperatív bélszövődmények kockázatát. Hashártyagyulladás esetén az általános sebészek kiterjedt öblítést alkalmaznak a mortalitás, a morbiditás és a posztoperatív adhéziók kialakulásának csökkentése érdekében, amint azt állatmodellekben és klinikailag is kimutatták peritonitises betegeknél. Figyelembe véve a kiterjedt öblítés hatékonyságát a hashártyagyulladás és a gyulladásos reakció esetén, amelyet a megnövekedett C-reaktív fehérje (CRP) mennyisége alapján ítélnek meg a teljes vastagságú, mély endometriózis bélből történő eltávolítását követően, a vizsgálat célja, hogy értékelje az ezen az eljáráson átesett nők esetében a kiterjedt C-reaktív fehérje (CRP) hatását. hasi mosás a hasi gyulladás és a posztoperatív bélszövődmények esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy egymást követő sorozatban 20, mély endometriózis miatt teljes vastagságú reszekción átesett nő kapott véletlenszerűen, az eljárás végén standard hasi öblítést (n=10) vagy kiterjedt hasöblítést 8 liter sóoldattal (n=10). A C-reaktív fehérje és a fehérvérsejtszám értékeket naponta gyűjtöttük 7 napon keresztül. A nőknél az első posztoperatív héten, valamint az 1. és 6. hónapos követés során figyeltek meg szövődményeket.

Az elsődleges végpont a kiterjedt hasmosás posztoperatív gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése volt. A másodlagos végpont a posztoperatív bélszövődmények elleni lehetséges védőszabály feltárása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket (18-50 évesek) a belgiumi Leuven Egyetem egyetlen, harmadlagos beutaló kórházából vették fel, amely a súlyos endometriózis sebészeti kezelésére szakosodott.
  • Valamennyi nőnél egy rectovaginális csomó műtéti kimetszését tervezték.
  • Olyan nőket vontunk be, akiknél a bél teljes vastagságú érintettsége discoid reszekciót igényel.

Kizárási kritériumok:

  • a mellkasröntgen kimutatása az elmúlt 3 hónapban régi vagy jelenleg aktív tbc-ben, még akkor is, ha megfelelően kezelték;
  • súlyos fertőzések (például tüdőgyulladás vagy pyelonephritis) bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban
  • dokumentált HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vagy opportunista fertőzés bizonyítéka (pl. herpes zoster, cytomegalovírus, pneumocystis carinii, aspergillosis, hisztoplazmózis vagy a tbc-től eltérő mikobaktériumok) az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi transzplantációs műtét, limfoproliferatív rendellenesség vagy más rosszindulatú daganat
  • Pozitív cervicalis citológia az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen hematológiai vagy biokémiai eltérés a rutin szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjedt hasi mosás
olyan nőknél, akiknél a beleket érintő mély endometriózis teljes vastagságú kimetszése történik
Eljárás: Kiterjedt hasi mosás
A sebészeti beavatkozás végén kiterjedt hasmosás 8 liter sóoldattal
Aktív összehasonlító: Normál öblítés
olyan nőknél, akiknél a beleket érintő mély endometriózis teljes vastagságú kimetszése történik
Eljárás: A has öblítése
A has normál öblítése körülbelül 0,5 liter sóoldattal a műtét végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni C-reaktív fehérje vérértékei
Időkeret: Naponta 1 hétig
Naponta 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélszövődmények aránya
Időkeret: A klinikusok az első posztoperatív héten, valamint 1 és 6 hónapos korban
A klinikusok az első posztoperatív héten, valamint 1 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • trial_lavage_01/endometriosis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel