Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обширного абдоминального лаважа на послеоперационное воспаление после полного иссечения глубокого эндометриоза

29 июня 2009 г. обновлено: KU Leuven

Обширный абдоминальный лаваж после лапароскопической полнослойной резекции глубокого эндометриоза с вовлечением кишечника, влияние на послеоперационное воспаление: рандомизированное контролируемое исследование

Общепризнано, что хирургическое лечение глубокого эндометриоза с поражением кишечника требует полного иссечения всего эндометриоза, в том числе при прорастании кишечника. В случае вскрытия кишечника после операции следует последующая воспалительная реакция, о чем свидетельствует повышение уровня С-реактивного белка в крови в течение первой послеоперационной недели. Кроме того, это увеличивает риск послеоперационных осложнений со стороны кишечника. В случае перитонита общие хирурги используют обширный лаваж, чтобы уменьшить смертность, заболеваемость и образование послеоперационных спаек, как показано на животных моделях и клинически у пациентов с перитонитом. Принимая во внимание эффективность обширного лаважа при перитоните и воспалительной реакции, судя по повышению уровня С-реактивного белка (СРБ) после глубокой резекции эндометриоза на всю толщину из кишечника, исследование направлено на оценку у женщин, перенесших эту процедуру, эффект обширного абдоминальный лаваж при воспалении брюшной полости и послеоперационных осложнениях кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последовательных сериях 20 женщин с резекцией на всю толщину по поводу глубокого эндометриоза случайным образом получили в конце процедуры стандартное полоскание брюшной полости (n = 10) или обширный абдоминальный лаваж 8 литрами физиологического раствора (n = 10). Ежедневно в течение 7 дней собирали значения С-реактивного белка и количества лейкоцитов. Женщины наблюдались на предмет осложнений в течение первой послеоперационной недели и в последующем через 1 и 6 месяцев.

Первичной конечной точкой была оценка влияния обширного абдоминального лаважа на послеоперационное воспаление. Вторичной конечной точкой было изучение потенциального защитного правила против послеоперационных кишечных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациентки (в возрасте 18-50 лет) были набраны из одной третичной специализированной больницы при Левенском университете, Бельгия, специализирующейся на хирургическом лечении тяжелого эндометриоза.
  • Всем женщинам было запланировано хирургическое иссечение ректовагинального узла.
  • В исследование были включены женщины с поражением толстой кишки на всю толщину, требующие дисковидной резекции.

Критерий исключения:

  • данные рентгенографии органов грудной клетки за последние 3 месяца или в настоящее время активного ТБ, даже при адекватном лечении;
  • признаки серьезных инфекций (таких как пневмония или пиелонефрит) в предыдущие 3 месяца
  • свидетельство документально подтвержденной ВИЧ-инфекции, активного гепатита В или С или оппортунистической инфекции (например, опоясывающий герпес, цитомегаловирус, пневмоцистоз карини, аспергиллез, гистоплазмоз или микобактерии, отличные от туберкулеза) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Предыдущая операция по трансплантации, лимфопролиферативное заболевание или другое злокачественное новообразование
  • Положительная цитология шейки матки за предыдущие 6 мес.
  • Любые гематологические или биохимические отклонения при рутинном скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обширное абдоминальное промывание
женщины с полнослойным иссечением глубокого эндометриоза с вовлечением кишечника
Процедура: Обширное промывание брюшной полости
Обширное промывание живота 8 литрами физиологического раствора в конце операции
Активный компаратор: Стандартное полоскание
женщины с полнослойным иссечением глубокого эндометриоза с вовлечением кишечника
Процедура: Полоскание живота
Стандартное полоскание живота примерно 0,5 литра физиологического раствора в конце хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные показатели С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели
Ежедневно в течение 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений кишечника
Временное ограничение: Клиницистами в течение первой послеоперационной недели и через 1 и 6 мес.
Клиницистами в течение первой послеоперационной недели и через 1 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • trial_lavage_01/endometriosis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться