진행성 비소세포폐암 환자를 위한 Tarceva 및 AT-101

포함 기준:

• 면역조직화학에 의해 양성 EGFR 상태를 갖는 NSCLC의 병리학적으로 입증된 진단. 종양 세포의 10% 이상이 EGFR pharmDX 분석 키트에 의해 양성으로 염색되면 환자는 양성으로 간주됩니다.
• 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질환입니다.
• 진행성 질환(악성 흉막 삼출이 있는 IIIB기 또는 IV기)에 대한 백금 기반 요법을 포함하여 1개 또는 2개의 화학 요법으로 사전 치료.
• 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따른 일차원적으로 측정 가능한 질병의 증거.
• 이전 화학 요법 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 방사선학적 증거.
• 초기 진단에서 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직을 얻을 것입니다.
• 남성 또는 여성, 19세 이상.
• ECOG 수행 상태 0 2.
• 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해결(탈모증 제외).
• 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 요법은 허용됩니다. 그러나 치료는 치료의 첫 번째 투여 전에 시작되어야 합니다. 골다공증 치료를 제외하고 뼈 질환이 없는 환자에게 비스포스포네이트의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 헤모글로빈 >9.0g/dL.
  • 절대 호중구 수(ANC) >1500/μL.
  • 혈소판 >100,000/μL.
  • 혈청 크레아티닌 <1.75 × ULN.
  • 혈청 알부민 >3.0g/dL.
  • 총 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN.
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <2.5 × ULN, 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT <5 × ULN
• 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 19세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.

제외 기준:

• 진행성 질환(IIIB기/IV기)에 대해 2개 이상의 전신 화학요법 기반 요법으로 사전 치료.
• 임의의 EGFR 억제제(TK 억제제 또는 단클론 항체)로 사전 치료.
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박; 피험자는 적절한 치료(방사선 요법, 수술)를 받고 스테로이드를 필요로 하지 않는 안정적인 질병을 가진 후에 적합할 것입니다.
• 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외한 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
• 연구자의 판단에 따라 관련 과도한 위험을 부여할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적(예: 위장 합병증, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 감염, 대사 합병증 등) 또는 정신 질환 연구 참여 또는 연구 약물 투여.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
• 다른 치료 임상 시험에 대한 현재 치료.
• gossypol, 그 거울상 이성질체 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 상황.
• 증상이 있는 고칼슘혈증 또는 2등급 이상의 고칼슘혈증이 있는 환자.
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제술을 받은 환자는 제외됩니다. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 피험자도 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.