Tarceva и AT-101 для пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Патологоанатомический диагноз НМРЛ с положительным статусом EGFR с помощью иммуногистохимии. Пациенты будут считаться положительными, если более 10% опухолевых клеток будут положительно окрашены набором для анализа EGFR pharmDX.
• Заболевание местнораспространенное, метастатическое или рецидивирующее.
• Предшествующее лечение 1 или 2 схемами химиотерапии, включая схему на основе платины при распространенном заболевании (стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом или стадия IV).
• Доказательства одномерно измеримого заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST].
• Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания во время или после предыдущего химиотерапевтического лечения.
• Будет получена зафиксированная формалином, залитая парафином опухолевая ткань из исходных диагнозов.
• Мужчина или женщина, от 19 лет и старше.
• Состояние производительности ECOG 0 2.
• Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических вмешательств (за исключением алопеции).
• Разрешена терапия бисфосфонатами при метастазах в кости; однако лечение должно быть начато до первой дозы терапии. Профилактическое применение бисфосфонатов у пациентов без заболеваний костей, за исключением лечения остеопороза, не допускается.
• Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.

• Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

  • Гемоглобин >9,0 г/дл.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл.
  • Тромбоциты >100 000/мкл.
  • Креатинин сыворотки <1,75 × ВГН.
  • Сывороточный альбумин >3,0 г/дл.
  • Общий сывороточный билирубин <1,5 × ВГН.
  • Сывороточная аспартаттрансаминаза (АСТ) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ) <2,5 × ВГН или АСТ и АЛТ <5 × ВГН, если нарушения функции печени связаны со злокачественным новообразованием
• Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до регистрации.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
• Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 19 лет и старше.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение с > 2 схемами системной химиотерапии на поздних стадиях заболевания (стадии IIIB/IV).
• Предшествующее лечение любыми ингибиторами EGFR (ингибитором ТК или моноклональными антителами).
• Симптоматические метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга; субъекты будут иметь право на участие после адекватного лечения (лучевая терапия, хирургия) и наличия стабильного заболевания, не требующего стероидов.
• Диагноз любого вторичного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая подвергалась адекватному лечению.
• Любые значительные острые или хронические медицинские (например, желудочно-кишечные осложнения, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, инфекция, метаболические осложнения и т. д.) или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску, связанному с с участием в исследовании или введением исследуемого препарата.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Текущее лечение в рамках других терапевтических клинических испытаний.
• Известная гиперчувствительность к госсиполу, его энантиомерам или вспомогательным веществам.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
• Пациенты с симптоматической гиперкальциемией или гиперкальциемией >2 степени.
• Пациенты с синдромом мальабсорбции, заболеваниями, значительно влияющими на функцию желудочно-кишечного тракта, или с резекцией желудка или тонкой кишки, исключаются. Субъекты с язвенным колитом, воспалительным заболеванием кишечника или частичной или полной непроходимостью тонкого кишечника также исключаются.
• Беременность или кормление грудью. Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Все пациентки с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 3 дней до включения в исследование. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии.