特罗凯和 AT-101 治疗晚期非小细胞肺癌患者

纳入标准：

• 通过免疫组织化学对具有阳性 EGFR 状态的 NSCLC 进行病理学诊断。如果超过 10% 的肿瘤细胞被 EGFR pharmDX 检测试剂盒染色呈阳性，则患者将被视为阳性。
• 局部晚期、转移性或复发性疾病。
• 先前接受过 1 或 2 种化疗方案的治疗，包括针对晚期疾病（IIIB 期伴恶性胸腔积液或 IV 期）的铂类方案。
• 根据实体瘤 [RECIST] 的反应评估标准，单维可测量疾病的证据。
• 先前化疗期间或之后疾病进展的影像学证据。
• 将获得来自初步诊断的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织。
• 男性或女性，19 岁或以上。
• ECOG 体能状态 0 2.
• 解决先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用（脱发除外）。
• 允许对骨转移进行双膦酸盐治疗；但是，治疗必须在第一次治疗之前开始。 除了治疗骨质疏松症外，不允许在没有骨病的患者中预防性使用双膦酸盐。
• 吞咽和保留口服药物的能力。

• 符合以下标准的适当器官功能：

  • 血红蛋白 >9.0 克/分升。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/μL。
  • 血小板 >100,000/μL。
  • 血清肌酐 <1.75 × ULN。
  • 血清白蛋白 >3.0 g/dL。
  • 总血清胆红素 <1.5 × ULN。
  • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 × ULN，或 AST 和 ALT <5 × ULN 如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤
• 签署并注明日期的知情同意书，表明受试者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
• 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
• 年龄在 19 岁或以上的男性和未怀孕、未哺乳的女性。

排除标准：

• 针对晚期疾病（IIIB/IV 期），先前使用 >2 种基于全身化疗的方案进行治疗。
• 先前使用任何 EGFR 抑制剂（TK 抑制剂或单克隆抗体）进行过治疗。
• 有症状的脑转移或脊髓压迫；经过充分治疗（放疗、手术）并且疾病稳定且不需要类固醇后，受试者将符合条件。
• 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或经过充分治疗的原位癌除外。
• 任何显着的急性或慢性医学（例如，胃肠道并发症、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外、感染、代谢并发症等）或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病会导致过度风险相关参与研究，或研究药物管理。
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
• 其他治疗性临床试验的当前治疗。
• 已知对棉酚、其对映体或其赋形剂过敏。
• 研究者认为会使患者不适合参与研究的任何其他情况或情况。
• 有症状的高钙血症或 > 2 级高钙血症的患者。
• 患有吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病或胃或小肠切除术的患者被排除在外。 患有溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分或完全小肠梗阻的受试者也被排除在外。
• 怀孕或哺乳。 女性患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性患者必须在入组前 3 天内进行阴性妊娠试验。 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。