Tarceva og AT-101 til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk bevist diagnose af NSCLC med positiv EGFR-status ved immunhistokemi. Patienter vil blive betragtet som positive, hvis mere end 10 % af tumorcellerne er positivt farvet af EGFR pharmDX-analysesættet.
• Sygdom, der er lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende.
• Forudgående behandling med 1 eller 2 kemoterapiregimer, inklusive et platinbaseret regime til fremskreden sygdom (stadie IIIB med ondartet pleural effusion eller stadium IV).
• Bevis for endimensionelt målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST].
• Radiografisk tegn på sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapibehandling.
• Formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvæv fra de indledende diagnoser vil blive opnået.
• Mand eller kvinde, 19 år eller ældre.
• ECOG ydeevne status 0 2.
• Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer (undtagen alopeci).
• Bisphosphonatbehandling til knoglemetastaser er tilladt; dog skal behandlingen påbegyndes før den første dosis af behandlingen. Profylaktisk brug af bisfosfonater hos patienter uden knoglesygdom, undtagen til behandling af osteoporose, er ikke tilladt.
• Evne til at sluge og beholde oral medicin.

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

  • Hæmoglobin >9,0 g/dL.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/μL.
  • Blodplade >100.000/μL.
  • Serumkreatinin <1,75 × ULN.
  • Serumalbumin >3,0 g/dL.
  • Total serumbilirubin <1,5 × ULN.
  • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) <2,5 × ULN, eller ASAT og ALT <5 × ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
• Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding.
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner på 19 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med >2 systemisk kemoterapibaserede regimer for fremskreden sygdom (stadier IIIB/IV).
• Forudgående behandling med eventuelle EGFR-hæmmere (TK-hæmmer eller monoklonalt antistof).
• Symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression; forsøgspersoner vil være berettigede efter tilstrækkelig behandling (strålebehandling, kirurgi) og med stabil sygdom, der ikke kræver steroider.
• Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ carcinom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet.
• Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk (f.eks. gastrointestinale komplikationer, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, infektion, metaboliske komplikationer osv.) eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse, eller studielægemiddeladministration.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Nuværende behandling på andre terapeutiske kliniske forsøg.
• Kendt overfølsomhed over for gossypol, dets enantiomerer eller dets hjælpestoffer.
• Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med symptomatisk hypercalcæmi eller hypercalcæmi, der er > grad 2.
• Patienter med malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm er udelukket. Personer med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion er også udelukket.
• Graviditet eller amning. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før indskrivning. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingsperioden.