Tarceva ja AT-101 potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti todistettu diagnoosi NSCLC:stä positiivisella EGFR-statuksella immunohistokemialla. Potilaiden katsotaan olevan positiivisia, jos yli 10 % kasvainsoluista on positiivisesti värjätty EGFR pharmDX -määrityspakkauksella.
• Sairaus, joka on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva.
• Aikaisempi hoito yhdellä tai kahdella kemoterapia-ohjelmalla, mukaan lukien platinapohjainen hoito pitkälle edenneen taudin hoitoon (vaihe IIIB pahanlaatuisella pleuraeffuusiolla tai vaihe IV).
• Todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST].
• Radiografiset todisteet taudin etenemisestä aikaisemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
• Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudos saadaan alkudiagnooseista.
• Mies tai nainen, 19 vuotta täyttänyt.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 2.
• Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen (paitsi hiustenlähtö).
• Bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon on sallittu; hoito on kuitenkin aloitettava ennen ensimmäistä hoitoannosta. Bisfosfonaattien profylaktinen käyttö potilailla, joilla ei ole luusairautta, ei ole sallittua osteoporoosin hoitoa lukuun ottamatta.
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.

• Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/μl.
  • Verihiutaleet > 100 000/μl.
  • Seerumin kreatiniini <1,75 × ULN.
  • Seerumin albumiini > 3,0 g/dl.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN.
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 × ULN, tai ASAT ja ALAT < 5 × ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset ovat vähintään 19-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito > 2 systeemiseen kemoterapiaan perustuvalla hoito-ohjelmalla pitkälle edenneen taudin hoitoon (vaiheet IIIB/IV).
• Aikaisempi hoito millä tahansa EGFR-estäjillä (TK-estäjä tai monoklonaalinen vasta-aine).
• Oireet aivometastaasit tai selkäytimen puristus; Tutkittavat ovat kelvollisia riittävän hoidon (sädehoito, leikkaus) jälkeen ja joilla on vakaa sairaus, joka ei vaadi steroideja.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä.
• Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen (esim. maha-suolikanavan komplikaatiot, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, infektio, aineenvaihduntakomplikaatiot jne.) tai psykiatriset tilat, jotka aiheuttaisivat tutkijan arvion mukaan liiallisen riskin tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkehoidon kanssa.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Nykyinen hoito muissa terapeuttisissa kliinisissä tutkimuksissa.
• Tunnettu yliherkkyys gossypolille, sen enantiomeereille tai sen apuaineille.
• Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on oireinen hyperkalsemia tai hyperkalsemia, joka on > asteen 2.
• Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukkeuma, eivät myöskään sisälly.
• Raskaus tai imetys. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.