進行非小細胞肺がん患者に対するタルセバと AT-101

包含基準:

• -免疫組織化学によるEGFR陽性状態のNSCLCの病理学的に証明された診断。患者は、EGFR pharmDX アッセイ キットによって 10% を超える腫瘍細胞が陽性に染色された場合、陽性と見なされます。
• 局所進行性、転移性、または再発性疾患。
• -進行した疾患（悪性胸水またはステージIVを伴うステージIIIB）のプラチナベースのレジメンを含む、1つまたは2つの化学療法レジメンによる前治療。
• -固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]に従って一次元的に測定可能な疾患の証拠。
• -以前の化学療法治療中またはその後の疾患進行のX線写真の証拠。
• 初期診断からのホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織が得られる。
• 19歳以上の男女問わず。
• ECOG パフォーマンスステータス 0 2.
• 以前の治療または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解消 (脱毛症を除く)。
• 骨転移に対するビスフォスフォネート療法は許可されています。ただし、最初の治療の前に治療を開始する必要があります。 骨粗鬆症の治療を除き、骨疾患のない患者にビスフォスフォネートを予防的に使用することは許可されていません。
• 経口薬を飲み込んで保持する能力。

• -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

  • ヘモグロビン >9.0 g/dL。
  • 絶対好中球数（ANC）>1500/μL。
  • 血小板 >100,000/μL。
  • 血清クレアチニン<1.75×ULN。
  • 血清アルブミン >3.0 g/dL。
  • -総血清ビリルビン<1.5×ULN。
  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）<2.5×ULN、またはASTおよびALT <5×ULN 肝機能異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合
• -被験者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名および日付入りのインフォームドコンセント。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
• 19歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。

除外基準:

• -進行性疾患に対する2つ以上の全身化学療法ベースのレジメンによる以前の治療（ステージIIIB / IV）。
• -EGFR阻害剤（TK阻害剤またはモノクローナル抗体）による以前の治療。
• 症候性脳転移または脊髄圧迫;被験者は、適切な治療（放射線療法、手術）の後に資格があり、ステロイドを必要としない安定した病気を持っています。
• -基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または適切に治療された上皮内癌を除く、過去3年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
• -重大な急性または慢性の医学的症状（例：胃腸合併症、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、脳血管障害、感染症、代謝性合併症など）または精神医学的状態 研究者の判断で、関連する過剰なリスク研究への参加、または研究薬の投与。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• -他の治療臨床試験における現在の治療。
• -ゴシポール、そのエナンチオマー、またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の状態または状況。
• -症候性高カルシウム血症または>グレード2の高カルシウム血症の患者。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除を受けた患者は除外されます。 潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的または完全な小腸閉塞の被験者も除外されます。
• 妊娠中または授乳中。 女性患者は外科的に無菌であるか閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前の3日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。