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유지 투콜리시스를 위한 프로게스테론: 무작위 위약 통제 시험

2017년 2월 7일 업데이트: Deirdre Judith Lyell, Stanford University
조산은 미국에서 영아 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인입니다. 일부 여성은 임신 중에 일시적으로 중단할 수 있는 조산을 경험합니다. 그러나 이 여성들은 만기 전에 출산할 위험이 높습니다. 현재로서는 이러한 여성의 조산을 방지하는 데 도움이 되는 약물을 사용할 충분한 증거가 없습니다. 최근 예비 연구에 따르면 프로게스테론은 조산 위험이 높은 일부 여성이 조기 분만하는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리의 연구는 프로게스테론이 조산이 정지된 이 특정 여성 그룹에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 정지된 조산으로 인해 복잡해진 인간 임신을 연장하는 프로게스테론의 효능을 테스트하는 것입니다. 동물 노동은 인간 노동과 동등하지 않은 것으로 나타났으며 이 연구를 적절하게 대체할 수 없습니다.

또한, 이 약물은 이전에 산모나 태아에 심각한 해를 끼친다는 증거 없이 임산부에게 사용되었습니다. 여성은 조산을 위해 입원하는 동안 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. 등록을 선택하면 매주 산부인과 의사를 방문하고 자가 투여할 질 프로게스테론을 매일 사용하며 반복되는 진통 및 분만 시 일상적인 산과 진료를 받게 됩니다. 일일 프로게스테론은 이러한 환자에 대한 일상적인 치료의 일부가 아닙니다. 또한 환자에게 투약 시작 1주일 후 이 투약과 관련될 수 있는 주관적 증상을 설명하는 서면 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 마지막으로, 우리는 중재를 시작하기 전, 약물 치료를 시작한 지 일주일 후, 그리고 반복적인 조산 또는 분만 시 혈액 채취를 통해 말초 프로게스테론 수치를 평가할 것입니다. 이 채혈 중 처음 두 번은 표준 치료에 추가됩니다. 최종 혈액 채취는 참가자가 일반적으로 일상적인 치료의 일환으로 혈액을 채취하는 시간에 추가 샘플을 수집하는 것과 관련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:1. 임신 24+0~33+6주 사이에 조산이 정지된 임산부.

2. 손상되지 않은 막 3. 단태 임신 4. 18세 이상 5. 자궁경부 확장이 4cm 이하 제외 기준:1. 진행 중인 임신에 대한 금기 사항 2. 태반 조기 박리 3. 전치 태반 4. 치명적인 태아 기형 5. 양막의 조기 파열 6. 다태 임신 7. 18세 미만 8. 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 9. 심각한 산모 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로게스테론
질 qhs당 프로게스테론 400mg.
질 qhs당 프로게스테론 400mg.
위약 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 및 수소화 식물성 기름
질 당 폴리에틸렌 글리콜 및 수소화 식물성 기름
플라시보 비교기: 질 qhs당 폴리에틸렌 글리콜 400 디스테아레이트 및 수소화 식물성 오일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 37주 이전의 분만율 감소
기간: 임신 37주까지
임신 37주 이전의 분만율 감소(조산).
임신 37주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 융모양막염
기간: 산모 퇴원까지
산모 퇴원까지
산모의 예상되는 약물 부작용
기간: 출산 입원에서 산모 퇴원까지
출산 입원에서 산모 퇴원까지
출생 체중
기간: 신생아 출산 시
그램 단위의 신생아 출생 체중
신생아 출산 시
신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 신생아 퇴원시
신생아 퇴원시
신생아 이환율
기간: 신생아 출생 후 최대 28일
신생아 출생 후 최대 28일
신생아 사망률
기간: 신생아 출생 후 최대 28일
신생아 출생 후 최대 28일
신생아 선천성 이상
기간: 분만병원에서 신생아 퇴원시까지
분만병원에서 신생아 퇴원시까지
배달 지연 일수
기간: 배송시점까지
개입에서 전달까지의 일수
배송시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deirdre Judith Lyell, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SU-03312009-2078
  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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