- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00946088
유지 투콜리시스를 위한 프로게스테론: 무작위 위약 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정지된 조산으로 인해 복잡해진 인간 임신을 연장하는 프로게스테론의 효능을 테스트하는 것입니다. 동물 노동은 인간 노동과 동등하지 않은 것으로 나타났으며 이 연구를 적절하게 대체할 수 없습니다.
또한, 이 약물은 이전에 산모나 태아에 심각한 해를 끼친다는 증거 없이 임산부에게 사용되었습니다. 여성은 조산을 위해 입원하는 동안 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. 등록을 선택하면 매주 산부인과 의사를 방문하고 자가 투여할 질 프로게스테론을 매일 사용하며 반복되는 진통 및 분만 시 일상적인 산과 진료를 받게 됩니다. 일일 프로게스테론은 이러한 환자에 대한 일상적인 치료의 일부가 아닙니다. 또한 환자에게 투약 시작 1주일 후 이 투약과 관련될 수 있는 주관적 증상을 설명하는 서면 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 마지막으로, 우리는 중재를 시작하기 전, 약물 치료를 시작한 지 일주일 후, 그리고 반복적인 조산 또는 분만 시 혈액 채취를 통해 말초 프로게스테론 수치를 평가할 것입니다. 이 채혈 중 처음 두 번은 표준 치료에 추가됩니다. 최종 혈액 채취는 참가자가 일반적으로 일상적인 치료의 일환으로 혈액을 채취하는 시간에 추가 샘플을 수집하는 것과 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:1. 임신 24+0~33+6주 사이에 조산이 정지된 임산부.
2. 손상되지 않은 막 3. 단태 임신 4. 18세 이상 5. 자궁경부 확장이 4cm 이하 제외 기준:1. 진행 중인 임신에 대한 금기 사항 2. 태반 조기 박리 3. 전치 태반 4. 치명적인 태아 기형 5. 양막의 조기 파열 6. 다태 임신 7. 18세 미만 8. 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 9. 심각한 산모 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로게스테론
질 qhs당 프로게스테론 400mg.
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질 qhs당 프로게스테론 400mg.
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위약 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 및 수소화 식물성 기름
질 당 폴리에틸렌 글리콜 및 수소화 식물성 기름
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플라시보 비교기: 질 qhs당 폴리에틸렌 글리콜 400 디스테아레이트 및 수소화 식물성 오일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 37주 이전의 분만율 감소
기간: 임신 37주까지
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임신 37주 이전의 분만율 감소(조산).
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임신 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 융모양막염
기간: 산모 퇴원까지
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산모 퇴원까지
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산모의 예상되는 약물 부작용
기간: 출산 입원에서 산모 퇴원까지
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출산 입원에서 산모 퇴원까지
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출생 체중
기간: 신생아 출산 시
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그램 단위의 신생아 출생 체중
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신생아 출산 시
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 신생아 퇴원시
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신생아 퇴원시
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신생아 이환율
기간: 신생아 출생 후 최대 28일
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신생아 출생 후 최대 28일
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신생아 사망률
기간: 신생아 출생 후 최대 28일
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신생아 출생 후 최대 28일
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신생아 선천성 이상
기간: 분만병원에서 신생아 퇴원시까지
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분만병원에서 신생아 퇴원시까지
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배달 지연 일수
기간: 배송시점까지
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개입에서 전달까지의 일수
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배송시점까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deirdre Judith Lyell, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-03312009-2078
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
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