Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron för underhållstokolys: en randomiserad placebokontrollerad studie

7 februari 2017 uppdaterad av: Deirdre Judith Lyell, Stanford University
För tidig förlossning är den vanligaste orsaken till spädbarnssjuklighet och mortalitet i USA. Vissa kvinnor har episoder av för tidigt värkarbete under sin graviditet som tillfälligt kan stoppas. Dessa kvinnor löper dock hög risk att föda före termin. För närvarande har vi inte tillräckligt med bevis för att använda någon medicin för att förhindra dessa kvinnor från att föda tidigt. Nyligen har preliminära studier visat att progesteron kan hjälpa till att förhindra att vissa kvinnor med hög risk för för tidig förlossning föder tidigt. Vår studie kommer att undersöka om progesteron kan hjälpa denna specifika grupp kvinnor, kvinnor med arresterad för tidigt födsel, att föda friska spädbarn vid termin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av progesteron vid förlängning av mänskliga graviditeter komplicerade av arresterade för tidigt förlossningar. Djurarbete har inte visats vara likvärdigt med mänskligt arbete och skulle inte vara ett lämpligt substitut för denna studie.

Dessutom har denna medicin tidigare använts till gravida kvinnor utan några bevis på betydande skada på modern eller fostret. Kvinnor kommer att kontaktas för inskrivning i studien under deras sjukhusvistelse för prematur förlossning. Om de väljer att anmäla sig kommer de att ha läkarbesök varje vecka på obstetriska kliniken, daglig användning av vaginalt progesteron som kommer att administreras själv och rutinmässig obstetrisk vård vid tidpunkten för återkommande förlossning och förlossning. Det dagliga progesteronet är inte en del av rutinvården för dessa patienter. Dessutom kommer vi att be patienter att fylla i ett skriftligt frågeformulär en vecka efter påbörjad medicinering för att beskriva eventuella subjektiva symtom som kan vara förknippade med denna medicin. Slutligen kommer vi att bedöma de perifera nivåerna av progesteron genom att ta blodprov innan medlingen påbörjas, en vecka efter påbörjad medicinering och vid tidpunkten för återkommande förlossning eller förlossning. De två första av dessa blodprover kommer att vara ett komplement till standardbehandlingen. Den slutliga blodtagningen kommer att innebära att man tar ett extra prov vid en tidpunkt då deltagaren normalt skulle få blodtagning som en del av rutinvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Gravida kvinnor med stoppad förtidig förlossning mellan 24+0 till 33+6 gravida veckor.

2. Intakta hinnor 3. Graviditet ensamstående 4. Större än eller lika med 18 års ålder 5. Cervikal dilatation mindre än eller lika med 4 cm Uteslutningskriterier:1. Eventuella kontraindikationer för pågående graviditet 2. Placentabortfall 3. Placenta previa 4. Dödliga fosteranomalier 5. För tidig bristning av hinnor 6. Multipel graviditet 7. Mindre än 18 år gammal 8. Känd allergi mot någon komponent i studiemedicinen eller placebo 9. Allvarlig medicinsk sjukdom hos modern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
Progesteron 400mg per vagina qhs.
Progesteron 400 mg per vagina qhs.
Placebo-jämförare: Polyetylenglykol och hydrerad vegetabilisk olja
Polyetylenglykol & hydrerad vegetabilisk olja per vagina
Placebo Comparator: Polyetylenglykol 400 distearat & hydrerad vegetabilisk olja per vagina qhs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad leveranshastighet före 37 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 37 veckors graviditet
Minskad förlossningstakt före 37 veckors graviditet (för tidig födsel).
Upp till 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal Chorioamnionit
Tidsram: Fram till moderns sjukhusutskrivning
Fram till moderns sjukhusutskrivning
Förväntad biverkning av modern medicinering
Tidsram: Fram till moderns utskrivning från förlossningen sjukhusvistelse
Fram till moderns utskrivning från förlossningen sjukhusvistelse
Födelsevikt
Tidsram: Vid tidpunkten för nyfödd födelse
Nyfödd födelsevikt i gram
Vid tidpunkten för nyfödd födelse
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Vid tidpunkten för neonatal utskrivning
Vid tidpunkten för neonatal utskrivning
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
Neonatal dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
Neonatala medfödda avvikelser
Tidsram: Fram till tidpunkten för neonatal utskrivning från förlossningssjukhuset
Fram till tidpunkten för neonatal utskrivning från förlossningssjukhuset
Antal dagars försening av leverans
Tidsram: Fram till leveranstillfället
Antal dagar från intervention till leverans
Fram till leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deirdre Judith Lyell, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SU-03312009-2078
  • 11625 (Stanford University Med. Center IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Progesteron

3
Prenumerera