- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00946088
Progesteron för underhållstokolys: en randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av progesteron vid förlängning av mänskliga graviditeter komplicerade av arresterade för tidigt förlossningar. Djurarbete har inte visats vara likvärdigt med mänskligt arbete och skulle inte vara ett lämpligt substitut för denna studie.
Dessutom har denna medicin tidigare använts till gravida kvinnor utan några bevis på betydande skada på modern eller fostret. Kvinnor kommer att kontaktas för inskrivning i studien under deras sjukhusvistelse för prematur förlossning. Om de väljer att anmäla sig kommer de att ha läkarbesök varje vecka på obstetriska kliniken, daglig användning av vaginalt progesteron som kommer att administreras själv och rutinmässig obstetrisk vård vid tidpunkten för återkommande förlossning och förlossning. Det dagliga progesteronet är inte en del av rutinvården för dessa patienter. Dessutom kommer vi att be patienter att fylla i ett skriftligt frågeformulär en vecka efter påbörjad medicinering för att beskriva eventuella subjektiva symtom som kan vara förknippade med denna medicin. Slutligen kommer vi att bedöma de perifera nivåerna av progesteron genom att ta blodprov innan medlingen påbörjas, en vecka efter påbörjad medicinering och vid tidpunkten för återkommande förlossning eller förlossning. De två första av dessa blodprover kommer att vara ett komplement till standardbehandlingen. Den slutliga blodtagningen kommer att innebära att man tar ett extra prov vid en tidpunkt då deltagaren normalt skulle få blodtagning som en del av rutinvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Gravida kvinnor med stoppad förtidig förlossning mellan 24+0 till 33+6 gravida veckor.
2. Intakta hinnor 3. Graviditet ensamstående 4. Större än eller lika med 18 års ålder 5. Cervikal dilatation mindre än eller lika med 4 cm Uteslutningskriterier:1. Eventuella kontraindikationer för pågående graviditet 2. Placentabortfall 3. Placenta previa 4. Dödliga fosteranomalier 5. För tidig bristning av hinnor 6. Multipel graviditet 7. Mindre än 18 år gammal 8. Känd allergi mot någon komponent i studiemedicinen eller placebo 9. Allvarlig medicinsk sjukdom hos modern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progesteron
Progesteron 400mg per vagina qhs.
|
Progesteron 400 mg per vagina qhs.
|
Placebo-jämförare: Polyetylenglykol och hydrerad vegetabilisk olja
Polyetylenglykol & hydrerad vegetabilisk olja per vagina
|
Placebo Comparator: Polyetylenglykol 400 distearat & hydrerad vegetabilisk olja per vagina qhs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad leveranshastighet före 37 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 37 veckors graviditet
|
Minskad förlossningstakt före 37 veckors graviditet (för tidig födsel).
|
Upp till 37 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maternal Chorioamnionit
Tidsram: Fram till moderns sjukhusutskrivning
|
Fram till moderns sjukhusutskrivning
|
|
Förväntad biverkning av modern medicinering
Tidsram: Fram till moderns utskrivning från förlossningen sjukhusvistelse
|
Fram till moderns utskrivning från förlossningen sjukhusvistelse
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid tidpunkten för nyfödd födelse
|
Nyfödd födelsevikt i gram
|
Vid tidpunkten för nyfödd födelse
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Vid tidpunkten för neonatal utskrivning
|
Vid tidpunkten för neonatal utskrivning
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
|
Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
|
Upp till 28 dagar efter neonatal födelse
|
|
Neonatala medfödda avvikelser
Tidsram: Fram till tidpunkten för neonatal utskrivning från förlossningssjukhuset
|
Fram till tidpunkten för neonatal utskrivning från förlossningssjukhuset
|
|
Antal dagars försening av leverans
Tidsram: Fram till leveranstillfället
|
Antal dagar från intervention till leverans
|
Fram till leveranstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deirdre Judith Lyell, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-03312009-2078
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Progesteron
-
Aswan University HospitalOkändTvilling; Graviditet, påverkande foster eller nyföddEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAvslutadInfertilitet | Fryst embryoöverföring | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryoöverföring | Konstgjord cykel | Pågående graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAvslutadPerimenopause | MensvärkKanada
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Instituto BernabeuAvslutad
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Universita di VeronaAvslutadIn vitro-fertilisering | Progesteron | LutealfasstödItalien