Progesterona para tocólise de manutenção: um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da progesterona em prolongar a gravidez humana complicada pela interrupção do trabalho de parto prematuro. O trabalho animal não demonstrou ser equivalente ao trabalho humano e não seria um substituto apropriado para este estudo.
Além disso, este medicamento foi usado anteriormente em mulheres grávidas sem nenhuma evidência de dano significativo à mãe ou ao feto. As mulheres serão abordadas para inclusão no estudo durante sua hospitalização para trabalho de parto prematuro. Se optarem por se inscrever, terão consultas médicas semanais na clínica obstétrica, uso diário de progesterona vaginal que será autoadministrada e cuidados obstétricos de rotina no momento do trabalho de parto e parto recorrentes. A progesterona diária não faz parte da rotina de cuidados dessas pacientes. Além disso, pediremos aos pacientes que preencham um questionário por escrito uma semana após o início da medicação para descrever quaisquer sintomas subjetivos que possam estar associados a esta medicação. Finalmente, avaliaremos os níveis periféricos de progesterona com uma coleta de sangue antes de iniciar a mediação, uma semana após o início da medicação e no momento do trabalho de parto prematuro recorrente ou parto. As duas primeiras dessas coletas de sangue serão adicionais ao tratamento padrão. A coleta de sangue final envolverá a coleta de uma amostra extra em um momento em que o participante normalmente coletaria sangue como parte dos cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. Mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro interrompido entre 24+0 a 33+6 semanas de gravidez.
2. Membranas intactas 3. Gestação única 4. Maior ou igual a 18 anos 5. Dilatação cervical menor ou igual a 4cm Critérios de Exclusão:1. Qualquer contra-indicação para gravidez em andamento 2. Descolamento prematuro da placenta 3. Placenta prévia 4. Anomalias fetais letais 5. Ruptura prematura de membranas 6. Gestação múltipla 7. Menos de 18 anos 8. Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou placebo 9. Doença médica materna grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Progesterona
Progesterona 400mg por vagina qhs.
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Progesterona 400 mg por vagina qhs.
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Comparador de Placebo: Polietileno glicol e óleo vegetal hidrogenado
Polietileno glicol e óleo vegetal hidrogenado por vagina
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Comparador de placebo: diestearato de polietilenoglicol 400 e óleo vegetal hidrogenado por vagina qhs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na taxa de parto antes de 37 semanas de gestação
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Redução na taxa de parto antes de 37 semanas de gestação (parto prematuro).
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Até 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corioamnionite materna
Prazo: Até a alta hospitalar materna
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Até a alta hospitalar materna
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Reação adversa antecipada à medicação materna
Prazo: Até a alta materna da internação do parto
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Até a alta materna da internação do parto
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Peso ao nascer
Prazo: No momento do nascimento do recém-nascido
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Peso do recém-nascido em gramas
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No momento do nascimento do recém-nascido
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: No momento da alta neonatal
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No momento da alta neonatal
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Morbidade Neonatal
Prazo: Até 28 dias após o nascimento neonatal
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Até 28 dias após o nascimento neonatal
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Mortalidade Neonatal
Prazo: Até 28 dias após o nascimento neonatal
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Até 28 dias após o nascimento neonatal
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Anormalidades congênitas neonatais
Prazo: Até o momento da alta neonatal do hospital de parto
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Até o momento da alta neonatal do hospital de parto
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Número de dias de atraso na entrega
Prazo: Até o momento da entrega
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Número de dias desde a intervenção até ao parto
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Até o momento da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre Judith Lyell, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-03312009-2078
- 11625 (Stanford University Med. Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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