성인 천식에 대한 Salmeterol(SN408D) 연구

포함 기준:

• 런인 기간(방문 1) 진입을 위해

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 15세 이상인 남성 또는 여성.

2. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.

   그러나 피험자가 피험자 동의 시점에 20세 미만인 경우 피험자 및 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 피험자 동의를 받아야 합니다.

3. 외래 환자.
4. 방문 1 이전에 적어도 6개월 전에 천식으로 진단된 피험자.

5. 방문 1 이전에 적어도 8주 동안 FP에 상응하는 ICS 400mcg/일을 받은 피험자.

   • 치료기간 진입을 위해(방문 2)

피험자는 도입 기간을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 치료 기간에 들어갈 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 폐기능이 다음 기준을 모두 충족하는 피험자.

   • 방문 2 이전 마지막 7일(적어도 4일) 동안 아침 평균 PEF가 예측값의 >= 40%입니다.
   • 도입 기간 동안 2일 이상 PEF의 주간 변동이 >= 15%이거나, 방문 1 이전 3개월 이내에 속효성 흡입 베타2 작용제를 사용하여 >= 15%의 가역성을 확인하고 기록했습니다( 방문 1 포함).
2. 도입 기간 동안 천식 약물 순응도가 70% 이상인 피험자.
3. 조사자/부조사자의 판단에 따라 도입 기간 동안 피크 유량을 정확하게 측정할 수 있었던 피험자.
4. 조사자/부조사자의 판단에 따라 도입 기간 동안 천식 일지를 올바르게 유지할 수 있었던 피험자.

제외 기준:

• 다음 기준 중 임의의 것이 방문 1 또는 방문 2에 적용되는 경우 대상체는 본 연구에 포함될 자격이 없을 것입니다:

  1. Visit1 4주 이내 또는 도입 기간 동안 스테로이드 주사, ACTH 주사 또는 경구용 스테로이드를 투여받은 피험자.
  2. 준비 기간 동안 xanthines(경구, 주사, 좌약), 구조 약물 이외의 베타2 작용제(속효성 흡입 베타2 작용제) 또는 흡입 항콜린제를 투여받은 피험자.
  3. 천식 이외의 호흡기 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 폐섬유증, 폐암, 유육종증 및 노인결핵)이 있는 시험자/부시험자의 판단에 따라 유효성 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 피험자.
  4. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심장병 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자로서 조사관/부조사관의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 자.
  5. 방문 1에서 12-유도 ECG 소견에 기초하여 조사자/부조사자의 판단에서 이 연구에 부적합한 피험자.

  6. 다음 성분을 포함하는 약물을 정기적으로 사용하는 피험자:

     베타 차단제, 알파/베타 차단제

  7. 타크로리무스 연고제를 제외한 면역억제제를 투여받은 피험자.
  8. 카테콜아민을 투여받는 피험자.
  9. 조사자/부조사자의 판단에 본 연구에 부적합한 아토피성 피부염이 있는 피험자.
  10. 시험용 제품에 대해 과민반응이 있었거나 의심되는 피험자.
  11. 지난 30일 동안 다른 연구용 약물을 마지막으로 투여받은 피험자.
  12. 현재 임신 ​​중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 피험자.
  13. 알코올이나 약물을 과도하게 섭취하는 피험자는 조사관/부조사관의 의견이 있습니다.
  14. "GINA2002" 및 "J-GL2003"을 참조하여 4단계 천식(중증 지속성)이 있다고 조사자/수행자에 의해 판단되는 피험자．
  15. 기타 어떠한 이유로 본 연구에 적합하지 않다고 조사자/수행자에 의해 판단되는 피험자.