Studie von Salmeterol (SN408D) für Asthma bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Für den Eintritt in die Einlaufphase (Besuch 1)

Ein Proband wird nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Männer oder Frauen im Alter von >= 15 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

2. Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

   Wenn ein Proband zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung jedoch < 20 Jahre alt ist, sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und seines/ihres rechtlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.

3. Ambulant.
4. Patienten, bei denen mindestens 6 Monate vor Besuch 1 Asthma diagnostiziert wurde.

5. Probanden, die mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 ICS 400 mcg/Tag FP-Äquivalent erhalten haben.

   • Für den Eintritt in den Behandlungszeitraum (Besuch 2)

Ein Proband gilt nur dann als berechtigt, an der Behandlungsphase teilzunehmen, wenn er/sie die Einlaufphase abschließt und alle folgenden Kriterien erfüllt:

1. Probanden, die beide der folgenden Kriterien in Bezug auf die Lungenfunktion erfüllen.

   • Hat einen mittleren morgendlichen PEF während der letzten 7 Tage (mindestens 4 Tage) vor Besuch 2 ist >= 40 % des vorhergesagten Werts.
   • Hat mindestens 2 Tage mit einer Tagesschwankung des PEF von >= 15 % während der Einlaufphase oder es wurde eine Reversibilität von >= 15 % unter Verwendung von schnell wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 bestätigt und aufgezeichnet ( einschließlich Besuch 1).
2. Probanden, die während der Einlaufphase >= 70 % Compliance mit Asthmamedikamenten aufweisen.
3. Probanden, die in der Lage waren, Spitzenflüsse während der Einlaufphase nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes korrekt zu messen.
4. Probanden, die in der Lage waren, das Asthmatagebuch während der Einlaufphase nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes korrekt zu führen.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien bei Besuch 1 oder Besuch 2 zutrifft:

  1. Probanden, die innerhalb von vier Wochen nach Visit1 oder während der Einlaufphase injizierte Steroide, injiziertes ACTH oder orale Steroide erhalten haben.
  2. Patienten, die während der Einlaufphase Xanthine (oral, injiziert, Zäpfchen), andere Beta2-Agonisten als Notfallmedikamente (schnell wirkende inhalative Beta2-Agonisten) oder inhalative Anticholinergika erhalten haben.
  3. Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen als Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasen, Lungenfibrose, Lungenkrebs, Sarkoidose und alte Tuberkulose), die nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes wahrscheinlich die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen.
  4. Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Hyperthyreose, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.
  5. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes auf der Grundlage der 12-Kanal-EKG-Befunde bei Visite 1 für diese Studie ungeeignet sind.

  6. Probanden, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die die folgenden Inhaltsstoffe enthalten:

     Betablocker, Alpha/Beta-Blocker

  7. Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten haben, mit Ausnahme von Tacrolimus-Salbe.
  8. Probanden, die Katecholamine erhalten.
  9. Patienten mit atopischer Dermatitis, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.
  10. Probanden, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate hatten oder bei denen eine solche vermutet wird.
  11. Probanden, die in den letzten 30 Tagen die letzte Dosis anderer Prüfpräparate erhalten haben.
  12. Testperson, die derzeit schwanger, möglicherweise schwanger, stillend oder bereit ist, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  13. Probanden, die übermäßig Alkohol oder Drogen konsumieren, die Meinung des Ermittlers/Subermittlers.
  14. Studienteilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes Asthma der Stufe 4 (schwer anhaltend) vorliegt, bezogen auf „GINA2002“ und „J-GL2003“．
  15. Probanden, die vom Prüfer/Unterprüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden.