Étude du salmétérol (SN408D) pour l'asthme chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Pour l'entrée en période de rodage (Visite 1)

Un sujet sera considéré comme éligible pour l'inclusion dans cette étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Hommes ou femmes âgés de >= 15 ans au moment du consentement éclairé.

2. - Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.

   Cependant, si un sujet est âgé de < 20 ans au moment de donner son consentement éclairé, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet et de son représentant légalement acceptable.

3. Patients externes.
4. Sujets qui avaient été diagnostiqués asthmatiques au moins 6 mois avant la visite 1.

5. Sujets qui ont reçu ICS 400 mcg/jour d'équivalent FP pendant au moins 8 semaines avant la visite 1.

   • Pour entrer dans la période de traitement (Visite 2)

Un sujet sera considéré comme éligible pour entrer dans la période de traitement uniquement s'il termine la période de rodage et répond à tous les critères suivants :

1. Sujets qui répondent aux deux critères suivants en termes de fonction pulmonaire.

   • A un DEP matinal moyen au cours des 7 derniers jours (au moins 4 jours) avant la visite 2 >= 40 % de la valeur prédite.
   • A au moins 2 jours avec une variation diurne du DEP >= 15 % pendant la période de rodage, ou avait été confirmé et enregistré une réversibilité >= 15 % en utilisant des bêta2-agonistes inhalés à action rapide dans les 3 mois précédant la visite 1 ( y compris la visite 1).
2. Sujets qui ont >= 70 % d'observance des médicaments contre l'asthme pendant la période de rodage.
3. Sujets qui ont pu mesurer correctement les débits de pointe pendant la période de rodage, selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
4. Sujets qui ont pu tenir correctement le journal de l'asthme pendant la période de rodage, selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.

Critère d'exclusion:

• Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique à la visite 1 ou à la visite 2 :

  1. Sujets qui ont reçu des stéroïdes injectés, de l'ACTH injecté ou des stéroïdes oraux dans les quatre semaines suivant la visite 1 ou pendant la période de rodage.
  2. - Sujets ayant reçu des xanthines (orales, injectées, suppositoires), des bêta2 agonistes autres que les médicaments de secours (bêta2 agonistes inhalés à action rapide) ou des anticholinergiques inhalés pendant la période de rodage.
  3. Sujets atteints d'une maladie respiratoire autre que l'asthme (par exemple, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, sarcoïdose et tuberculose ancienne) qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, sont susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité.
  4. Sujets atteints de diabète sucré incontrôlable, d'hypertension, de maladie cardiaque ou d'hyperthyroïdie, qui ne sont pas appropriés pour cette étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
  5. Sujets qui ne conviennent pas à cette étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur sur la base des résultats de l'ECG à 12 dérivations lors de la visite 1.

  6. Sujets qui utilisent régulièrement des médicaments contenant les ingrédients suivants :

     bêta-bloquants, alpha/bêta-bloquants

  7. Sujets ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs à l'exception de la pommade au tacrolimus.
  8. Sujets recevant des catécholamines.
  9. Sujets atteints de dermatite atopique qui ne sont pas appropriés pour cette étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur.
  10. Sujets qui avaient ou sont soupçonnés d'avoir eu une hypersensibilité à l'un des produits expérimentaux.
  11. Sujets ayant reçu la dernière dose d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  12. Sujet qui est actuellement enceinte, peut-être enceinte, qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte pendant la période d'étude.
  13. Les sujets qui consomment de l'alcool ou des drogues de manière excessive l'avis de l'investigateur/sous-investigateur.
  14. Sujets jugés par l'investigateur/sous-investigateur comme ayant un asthme de niveau 4 (sévère persistant), se référant à "GINA2002" et "J-GL2003"．
  15. - Sujets jugés par l'investigateur / sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude pour toute autre raison.