Estudo de salmeterol (SN408D) para asma em adultos

Critério de inclusão:

• Para entrar no período de rodagem (Visita 1)

Um sujeito será considerado elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Homens ou mulheres com idade >= 15 anos no momento do consentimento informado.

2. Indivíduos que são capazes de dar um consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

   No entanto, se um sujeito tiver < 20 anos de idade no momento de dar o consentimento informado, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito e de seu representante legalmente aceitável.

3. Pacientes ambulatoriais.
4. Indivíduos que foram diagnosticados como asmáticos pelo menos 6 meses antes da Visita 1.

5. Indivíduos que receberam ICS 400mcg/dia de equivalente a FP por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1.

   • Para entrada no período de tratamento (Visita 2)

Um sujeito será considerado elegível para entrar no período de tratamento somente se ele/ela completar o período inicial e atender a todos os seguintes critérios:

1. Indivíduos que atendem a ambos os critérios a seguir em termos de função pulmonar.

   • Tem um PFE matinal médio durante os últimos 7 dias (pelo menos 4 dias) antes da Visita 2 é >= 40% do valor previsto.
   • Tem pelo menos 2 dias com uma variação diurna no PFE >= 15% durante o período inicial, ou foi confirmada e registrada reversibilidade de >= 15% usando agonistas beta2 inalados de ação rápida dentro de 3 meses antes da Visita 1 ( incluindo Visita 1).
2. Indivíduos que tiveram >= 70% de adesão à medicação para asma durante o período inicial.
3. Indivíduos que foram capazes de medir os picos de fluxo corretamente durante o período inicial, na opinião do investigador/subinvestigador.
4. Indivíduos que foram capazes de manter o diário de asma corretamente durante o período inicial, na opinião do investigador/subinvestigador.

Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar na Visita 1 ou na Visita 2:

  1. Indivíduos que receberam esteróides injetados, ACTH injetado ou esteróides orais dentro de quatro semanas após a Visita1 ou durante o período inicial.
  2. Indivíduos que receberam xantinas (oral, injetável, supositório), beta2 agonistas que não sejam medicamentos de resgate (beta2 agonistas inalatórios de ação rápida) ou anticolinérgicos inalatórios durante o período inicial.
  3. Indivíduos com outras doenças respiratórias além da asma (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia, fibrose pulmonar, câncer de pulmão, sarcoidose e tuberculose antiga) que, no julgamento do investigador/subinvestigador, provavelmente afetarão a avaliação da eficácia.
  4. Indivíduos com diabetes mellitus incontrolável, hipertensão, doença cardíaca ou hipertireoidismo, que são inadequados para este estudo no julgamento do investigador/subinvestigador.
  5. Indivíduos que são inadequados para este estudo no julgamento do investigador/subinvestigador com base nos achados de ECG de 12 derivações na Visita 1.

  6. Sujeitos que estão usando regularmente medicamentos contendo os seguintes ingredientes:

     beta-bloqueadores, alfa/beta-bloqueadores

  7. Indivíduos que receberam medicamentos imunossupressores, excluindo a pomada de Tacrolimus.
  8. Indivíduos que estão recebendo catecolaminas.
  9. Indivíduos com dermatite atópica que são inadequados para este estudo no julgamento do investigador/subinvestigador.
  10. Indivíduos que tiveram ou são suspeitos de terem tido hipersensibilidade a qualquer um dos produtos sob investigação.
  11. Indivíduos que receberam a última dose de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias.
  12. Indivíduo que está atualmente grávida, possivelmente grávida, amamentando ou desejando engravidar durante o período do estudo.
  13. Sujeitos que consomem álcool ou drogas excessivamente a opinião do investigador/subinvestigador.
  14. Indivíduos que são julgados pelo investigador/subinvestigador como tendo asma do Passo 4 (persistente grave), referindo-se a "GINA2002" e "J-GL2003"．
  15. Indivíduos que são julgados pelo investigador/subinvestigador como inadequados para este estudo por quaisquer outros motivos.