Salmeterolin (SN408D) tutkimus aikuisten astman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisäänajojaksolle (käynti 1)

Koehenkilö katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 15 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä.

2. Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

   Jos tutkittava on kuitenkin tietoisen suostumuksen antamishetkellä alle 20-vuotias, tutkittavalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan olisi hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

3. Avopotilaat.
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu astma vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.

5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ICS:ää 400 mikrogrammaa/päivä FP-vastaavuutta vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.

   • Hoitojaksoon pääsyä varten (käynti 2)

Koehenkilö katsotaan oikeutetuksi hoitojaksoon vain, jos hän suorittaa sisäänajojakson ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä keuhkojen toiminnan suhteen.

   • Keskimääräinen aamun PEF viimeisten 7 päivän aikana (vähintään 4 päivää) ennen käyntiä 2 on >= 40 % ennustetusta arvosta.
   • Hänellä on vähintään 2 päivää, jolloin PEF:n vuorokausivaihtelu on >= 15 % sisäänajojakson aikana, tai sen palautuvuus on vahvistettu ja kirjattu >= 15 % käytettäessä nopeasti vaikuttavia inhaloitavia beeta2-agonisteja 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ( mukaan lukien vierailu 1).
2. Koehenkilöt, joiden astmalääkitysmyöntyvyys on >= 70 % sisäänajojakson aikana.
3. Koehenkilöt, jotka pystyivät mittaamaan huippuvirrat oikein sisäänajojakson aikana, tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.
4. Koehenkilöt, jotka pystyivät pitämään astmapäiväkirjaa oikein sisäänajojakson aikana, tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee vierailulla 1 tai käynnillä 2:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ruiskeena steroideja, ACTH:ta tai oraalisia steroideja neljän viikon kuluessa Visit1:stä tai sisäänajojakson aikana.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet ksantiineja (suun kautta, ruiskeena, peräpuikkoina), muita beeta2-agonisteja kuin pelastuslääkitystä (nopeavaikutteisia inhaloitavia beeta2-agonisteja) tai inhaloitavia antikolinergisia lääkkeitä sisäänajon aikana.
  3. Koehenkilöt, joilla on muita hengityselinten sairauksia kuin astmaa (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, sarkoidoosi ja vanha tuberkuloosi), jotka tutkijan/alatutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttavat tehon arviointiin.
  4. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaus tai kilpirauhasen liikatoiminta ja jotka eivät tutkijan/alatutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijan/alatutkijan arvion perusteella käynnin 1 12-kytkentäisen EKG-löydösten perusteella.

  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia ainesosia:

     beetasalpaajat, alfa/beetasalpaajat

  7. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi Tacrolimus-voidetta.
  8. Potilaat, jotka saavat katekoliamiineja.
  9. Koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka eivät tutkijan/alatutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen.
  10. Koehenkilöt, joilla oli tai joiden epäillään olleen yliherkkyyttä jollekin tutkimustuotteelle.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen annoksen muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
  12. Koehenkilö, joka on tällä hetkellä raskaana, mahdollisesti raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  13. Koehenkilöt, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita liikaa, tutkijan/apututkijan mielipide.
  14. Koehenkilöt, joiden tutkija/alatutkija arvioi olevan vaiheen 4 astma (vaikea, jatkuva), viitaten "GINA2002"- ja "J-GL2003"-koodeihin.
  15. Koehenkilöt, jotka tutkija/alatutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä.