沙美特罗 (SN408D) 治疗成人哮喘的研究

纳入标准：

• 进入磨合期（访问 1）

仅当以下所有标准适用时，受试者才被视为有资格纳入本研究：

1. 给予知情同意时年龄 >= 15 岁的男性或女性。

2. 能够书面知情同意参与研究的受试者。

   但是，如果受试者在给予知情同意时年龄小于 20 岁，则应从受试者及其合法可接受的代表处获得书面知情同意书。

3. 门诊病人。
4. 在访问 1 之前至少 6 个月被诊断为哮喘的受试者。

5. 在访问 1 之前至少 8 周内接受 ICS 400mcg/天 FP 等量的受试者。

   • 进入治疗期（访问 2）

只有当受试者完成磨合期并满足以下所有标准时，他/她才被认为有资格进入治疗期：

1. 在肺功能方面满足以下两项标准的受试者。

   • 在访问 2 之前的最后 7 天（至少 4 天）中，早晨 PEF 的平均值 >= 预测值的 40%。
   • 在磨合期至少有 2 天的 PEF 日变化 >= 15%，或者在访问 1 之前的 3 个月内使用速效吸入型 β2 激动剂确认和记录的可逆性 >= 15%（包括访问 1)。
2. 在磨合期内对哮喘药物的依从性 >= 70 % 的受试者。
3. 根据调查员/副调查员的判断，能够在磨合期间正确测量峰值流量的受试者。
4. 根据研究者/副研究者的判断，在磨合期间能够正确记录哮喘日记的受试者。

排除标准：

• 如果以下任何标准适用于访视 1 或访视 2，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  1. 在 Visit1 后 4 周内或磨合期接受注射类固醇、注射 ACTH 或口服类固醇的受试者。
  2. 在磨合期接受过黄嘌呤类药物（口服、注射、栓剂）、除救援药物以外的β2激动剂（速效吸入型β2激动剂）或吸入抗胆碱能药物的受试者。
  3. 患有哮喘以外的呼吸系统疾病（如慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺纤维化、肺癌、结节病和陈旧性肺结核）的受试者，根据研究者/副研究者的判断，这些疾病可能会影响疗效评价。
  4. 患有无法控制的糖尿病、高血压、心脏病或甲亢，经研究者/副研究者判断不适合本研究的受试者。
  5. 研究者/副研究者根据访视 1 时的 12 导联心电图结果判断不适合本研究的受试者。

  6. 经常使用含有以下成分的药物的受试者：

     β受体阻滞剂、α/β受体阻滞剂

  7. 接受过除他克莫司软膏外的免疫抑制药物治疗的受试者。
  8. 正在接受儿茶酚胺的受试者。
  9. 研究者/副研究者判断不适合本研究的特应性皮炎受试者。
  10. 曾或怀疑曾对任何研究产品过敏的受试者。
  11. 在过去 30 天内接受过最后一剂其他研究药物的受试者。
  12. 目前怀孕、可能怀孕、正在哺乳或愿意在研究期间怀孕的受试者。
  13. 研究者/副研究者认为过度饮酒或吸毒的受试者。
  14. 被研究者/副研究者判断为Step 4哮喘（严重持续）的受试者，参考“GINA2002”和“J-GL2003”。
  15. 因任何其他原因被研究者/副研究者判断为不适合本研究的受试者。