Estudio de salmeterol (SN408D) para el asma en adultos

Criterios de inclusión:

• Para entrada en periodo de rodaje (Visita 1)

Un sujeto se considerará elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Varones o mujeres mayores de 15 años en el momento de dar el consentimiento informado.

2. Sujetos que puedan dar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

   Sin embargo, si un sujeto tiene menos de 20 años en el momento de dar su consentimiento informado, se debe obtener un consentimiento informado por escrito del sujeto y su representante legalmente aceptable.

3. Pacientes ambulatorios.
4. Sujetos a los que se les había diagnosticado asma al menos 6 meses antes de la Visita 1.

5. Sujetos que han estado recibiendo ICS 400 mcg/día del equivalente de FP durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1.

   • Para entrada en periodo de tratamiento (Visita 2)

Un sujeto se considerará elegible para ingresar al período de tratamiento solo si completa el período inicial y cumple con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos que cumplan con los dos criterios siguientes en términos de función pulmonar.

   • Tiene un FEM matutino medio durante los últimos 7 días (al menos 4 días) antes de la visita 2 >= 40 % del valor previsto.
   • Tiene al menos 2 días con una variación diurna en el PEF de >= 15 % durante el período de preinclusión, o se ha confirmado y registrado una reversibilidad de >= 15 % usando agonistas beta2 inhalados de acción rápida dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 ( incluida la visita 1).
2. Sujetos que tienen >= 70 % de cumplimiento con la medicación para el asma durante el período de preinclusión.
3. Sujetos que pudieron medir correctamente los flujos máximos durante el período de preinclusión, a juicio del investigador/subinvestigador.
4. Sujetos que pudieron llevar el diario de asma correctamente durante el período de preinclusión, a juicio del investigador/subinvestigador.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si alguno de los siguientes criterios se aplica en la Visita 1 o la Visita 2:

  1. Sujetos que hayan recibido esteroides inyectados, ACTH inyectado o esteroides orales dentro de las cuatro semanas previas a la Visita 1 o durante el período de preinclusión.
  2. Sujetos que hayan recibido xantinas (orales, inyectadas, supositorios), agonistas beta2 que no sean medicamentos de rescate (agonistas beta2 inhalados de acción rápida) o anticolinérgicos inhalados durante el período de preinclusión.
  3. Sujetos con enfermedades respiratorias distintas del asma (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, sarcoidosis y tuberculosis antigua) que, a juicio del investigador/subinvestigador, es probable que afecten la evaluación de la eficacia.
  4. Sujetos con diabetes mellitus incontrolable, hipertensión, cardiopatía o hipertiroidismo, que no sean apropiados para este estudio a juicio del investigador/subinvestigador.
  5. Sujetos que no son aptos para este estudio a juicio del investigador/subinvestigador en función de los hallazgos del ECG de 12 derivaciones en la Visita 1.

  6. Sujetos que usan regularmente medicamentos que contienen los siguientes ingredientes:

     bloqueadores beta, bloqueadores alfa/beta

  7. Sujetos que han recibido medicamentos inmunosupresores excepto pomada de tacrolimus.
  8. Sujetos que están recibiendo catecolaminas.
  9. Sujetos con dermatitis atópica que no sean apropiados para este estudio a juicio del investigador/subinvestigador.
  10. Sujetos que tenían o se sospecha que han tenido hipersensibilidad a cualquiera de los productos en investigación.
  11. Sujetos que recibieron la última dosis de otros fármacos en investigación en los últimos 30 días.
  12. Sujetos que actualmente están embarazadas, posiblemente embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio.
  13. Sujetos que consumen alcohol o drogas en exceso a juicio del investigador/subinvestigador.
  14. Sujetos que el investigador/subinvestigador considere que tienen asma de grado 4 (persistente grave), en referencia a "GINA2002" y "J-GL2003".
  15. Sujetos que el investigador/subinvestigador considere inapropiados para este estudio por cualquier otra razón.