成人喘息に対するサルメテロール (SN408D) の研究

包含基準:

• 慣らし期間に入る場合 (Visit 1)

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があると見なされます。

1. -インフォームドコンセントを行う時点で15歳以上の男性または女性。

2. -研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

   ただし、インフォームド コンセントを行う時点で対象者の年齢が 20 歳未満である場合は、対象者および法定代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

3. 外来患者。
4. 訪問１の少なくとも６ヶ月前に喘息と診断された被験者。

5. -訪問1の少なくとも8週間前に、FP相当のICS 400mcg /日を受け取っている被験者。

   • 治療期間に入る（Visit 2）

対象は、慣らし期間を完了し、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、治療期間に入る資格があると見なされます。

1. 肺機能に関して、以下の基準をいずれも満たす者。

   • -訪問2の前の過去7日間（少なくとも4日間）の平均朝PEFは、予測値の40％以上です。
   • -慣らし期間中にPEFの日内変動が15％以上である日が少なくとも2日ある、または速効性吸入ベータ2アゴニストを使用して15％以上の可逆性が確認および記録されていた 訪問1の前の3か月（訪問を含む 1)。
2. -慣らし期間中に喘息薬を70％以上服用している被験者。
3. 治験責任医師/治験分担医師の判断により、慣らし期間中にピークフローを正しく測定できた被験者。
4. 治験責任医師・分担医師の判断により、慣らし期間中に喘息日誌を正しく記入できた者。

除外基準:

• 次の基準のいずれかが訪問 1 または訪問 2 で適用される場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  1. -Visit1の4週間以内または慣らし期間中にステロイド注射、ACTH注射、または経口ステロイドを受けた被験者。
  2. -キサンチン（経口、注射、座薬）、レスキュー薬以外のベータ2作動薬（速効性吸入ベータ2作動薬）、または慣らし期間中に吸入抗コリン薬を投与された被験者。
  3. 喘息以外の呼吸器疾患（慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、肺線維症、肺がん、サルコイドーシス、陳旧性結核など）を有する者で、治験責任医師・分担医師が有効性評価に影響を与えると判断した者
  4. -制御不能な真性糖尿病、高血圧、心臓病、または甲状腺機能亢進症の被験者で、治験責任医師/副治験責任医師の判断でこの研究に不適当である。
  5. -訪問1での12誘導心電図所見に基づいて、調査官/副調査官の判断でこの調査に不適切である被験者。

  6. 以下の成分を含む医薬品を常用している者

     ベータ遮断薬、アルファ/ベータ遮断薬

  7. -タクロリムス軟膏を除く免疫抑制薬を投与された被験者。
  8. -カテコールアミンを受けている被験者。
  9. 研究責任者・研究分担者が本研究に不適当と判断したアトピー性皮膚炎患者。
  10. -治験薬のいずれかに過敏症を持っていた、または持っていた疑いのある被験者。
  11. -過去30日以内に他の治験薬の最後の投与を受けた被験者。
  12. -現在妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中、または研究期間中に妊娠する意思のある被験者。
  13. 過度にアルコールや薬物を摂取している被験者 研究者/研究分担者の意見。
  14. 「GINA2002」および「J-GL2003」を参考に、研究者・研究分担者がStep4喘息（重症持続型）と判断した者．
  15. その他の理由により本研究に不適当であると研究者・研究分担者が判断した者。