Studie salmeterolu (SN408D) pro astma dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Pro vstup do záběhového období (návštěva 1)

Subjekt bude považován za způsobilý pro zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Muži nebo ženy ve věku >= 15 let v době udělení informovaného souhlasu.

2. Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

   Pokud je však subjekt v době udělení informovaného souhlasu ve věku < 20 let, měl by být získán písemný informovaný souhlas od subjektu a jeho právně přijatelného zástupce.

3. Ambulantní pacienti.
4. Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno astma alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.

5. Subjekty, které dostávaly ICS 400 mcg/den ekvivalentu FP po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1.

   • Pro vstup do léčebného období (návštěva 2)

Subjekt bude považován za způsobilý pro vstup do léčebného období pouze v případě, že dokončí období záběhu a splní všechna následující kritéria:

1. Subjekty, které splňují obě následující kritéria z hlediska funkce plic.

   • Má průměrnou ranní PEF během posledních 7 dnů (alespoň 4 dnů) před návštěvou 2 >= 40 % předpokládané hodnoty.
   • Má alespoň 2 dny s denní variací PEF >= 15 % během období záběhu nebo byla potvrzena a zaznamenána reverzibilita >= 15 % při použití rychle působících inhalačních beta2 agonistů během 3 měsíců před návštěvou 1 ( včetně návštěvy 1).
2. Subjekty, které mají >= 70 % compliance s léčbou astmatu během zaváděcího období.
3. Subjekty, které byly schopny správně změřit maximální průtoky během období záběhu, podle úsudku zkoušejícího/subinvestigátora.
4. Subjekty, které byly schopny správně vést deník astmatu během zaváděcího období, podle úsudku zkoušejícího/subinvestigátora.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekty, které dostaly injekčně steroidy, injekčně ACTH nebo perorální steroidy během čtyř týdnů od Návštěvy 1 nebo během zaváděcího období.
  2. Subjekty, které dostávaly xantiny (perorálně, injekčně, čípky), beta2 agonisty jiné než záchrannou medikaci (rychle působící inhalační beta2 agonisté) nebo inhalovaly anticholinergika během období záběhu.
  3. Subjekty s respiračním onemocněním jiným než astma (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie, plicní fibróza, rakovina plic, sarkoidóza a stará tuberkulóza), které podle úsudku zkoušejícího/subinvestigátora pravděpodobně ovlivní hodnocení účinnosti.
  4. Subjekty s nekontrolovatelným diabetes mellitus, hypertenzí, srdečním onemocněním nebo hypertyreózou, které nejsou vhodné pro tuto studii podle úsudku zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího.
  5. Subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii podle úsudku zkoušejícího/subinvestigátora na základě nálezů 12svodového EKG při návštěvě 1.

  6. Subjekty, které pravidelně užívají léky obsahující následující složky:

     beta-blokátory, alfa/beta-blokátory

  7. Jedinci, kteří dostávali imunosupresivní léky kromě masti takrolimu.
  8. Subjekty, které dostávají katecholaminy.
  9. Subjekty s atopickou dermatitidou, které nejsou vhodné pro tuto studii podle úsudku zkoušejícího/subinvestigátora.
  10. Jedinci, kteří měli nebo je u nich podezření, že měli přecitlivělost na některý ze zkoumaných produktů.
  11. Subjekty, které dostaly poslední dávku jiných zkoumaných léků v posledních 30 dnech.
  12. Subjekt, který je v současné době těhotný, možná těhotný, kojící nebo chce otěhotnět během období studie.
  13. Subjekty, které nadměrně konzumují alkohol nebo drogy, názor zkoušejícího/spoluřešitele.
  14. Subjekty, které zkoušející/subinvestigator posoudil jako astmatiky ze 4. stupně (těžké perzistující), s odkazem na „GINA2002“ a „J-GL2003“.
  15. Subjekty, které zkoušející/subinvestigator posoudil jako nevhodné pro tuto studii z jakýchkoli jiných důvodů.