Studie av Salmeterol (SN408D) för astma hos vuxna

Inklusionskriterier:

• För inkörningsperiod (besök 1)

Ett ämne kommer endast att anses vara kvalificerat för inkludering i denna studie om alla följande kriterier gäller:

1. Hanar eller kvinnor i åldern >= 15 år vid tidpunkten för informerat samtycke.

2. Försökspersoner som kan ge ett skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien.

   Men om en försöksperson är < 20 år vid tidpunkten för att ge informerat samtycke, bör ett skriftligt informerat samtycke inhämtas från försökspersonen och hans/hennes juridiskt godtagbara ombud.

3. Polispatienter.
4. Försökspersoner som hade diagnostiserats som astma minst 6 månader före besök 1.

5. Försökspersoner som har fått ICS 400mcg/dag av FP-ekvivalent i minst 8 veckor före besök 1.

   • För inträde i behandlingsperioden (besök 2)

En försöksperson kommer endast att anses vara berättigad till behandlingsperioden om han/hon fullföljer inkörningsperioden och uppfyller alla följande kriterier:

1. Försökspersoner som uppfyller båda följande kriterier vad gäller lungfunktion.

   • Har en genomsnittlig morgon-PEF under de senaste 7 dagarna (minst 4 dagar) före besök 2 är >= 40 % av det förutsagda värdet.
   • Har minst 2 dagar med en dygnsvariation i PEF på >= 15 % under inkörningsperioden, eller hade bekräftats och registrerats reversibilitet på >= 15 % med hjälp av snabbverkande inhalerade beta2-agonister inom 3 månader före besök 1 ( inklusive besök 1).
2. Försökspersoner som har >= 70 % följsamhet till astmamedicin under inkörningsperioden.
3. Försökspersoner som kunde mäta toppflöden korrekt under inkörningsperioden, enligt utredarens/underutredarens bedömning.
4. Försökspersoner som kunde föra astmadagboken korrekt under inkörningsperioden, enligt utredarens/underutredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• En försöksperson kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller vid besök 1 eller besök 2:

  1. Försökspersoner som har fått injicerade steroider, injicerat ACTH eller orala steroider inom fyra veckor efter besök1 eller under inkörningsperioden.
  2. Försökspersoner som har fått xantiner (oralt, injicerat, stolpiller), andra beta2-agonister än räddningsmedicin (snabbverkande inhalerade beta2-agonister) eller inhalerat antikolinergika under inkörningsperioden.
  3. Patienter med andra andningssjukdomar än astma (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasis, lungfibros, lungcancer, sarkoidos och gammal tuberkulos) som, enligt utredarens/underutredarens bedömning, sannolikt kommer att påverka effektivitetsutvärderingen.
  4. Försökspersoner med okontrollerbar diabetes mellitus, hypertoni, hjärtsjukdom eller hypertyreos, som är olämpliga för denna studie enligt utredaren/underutredarens bedömning.
  5. Försökspersoner som är olämpliga för denna studie enligt utredaren/underprövares bedömning baserat på 12-avlednings-EKG-fynd vid besök 1.

  6. Försökspersoner som regelbundet använder mediciner som innehåller följande ingredienser:

     betablockerare, alfa/betablockerare

  7. Försökspersoner som har fått immunsuppressiva läkemedel exklusive takrolimussalva.
  8. Försökspersoner som får katekolaminer.
  9. Försökspersoner med atopisk dermatit som är olämpliga för denna studie enligt utredarens/underutredarens bedömning.
  10. Försökspersoner som hade eller misstänks ha haft överkänslighet mot någon av undersökningsprodukterna.
  11. Försökspersoner som fått den sista dosen av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  12. Försöksperson som för närvarande är gravid, eventuellt gravid, ammar eller är villig att bli gravid under studieperioden.
  13. Försökspersoner som konsumerar alkohol eller droger överdrivet, åsikten från utredaren/underutredaren.
  14. Försökspersoner som av utredaren/underutredaren bedöms ha astma i steg 4 (svår ihållande), med hänvisning till "GINA2002" och "J-GL2003"．
  15. Försökspersoner som av utredaren/underutredaren bedöms vara olämpliga för denna studie av andra skäl.