Исследование салметерола (SN408D) при астме у взрослых

Критерии включения:

• Для входа в период обкатки (Посещение 1)

Субъект будет считаться подходящим для включения в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

1. Мужчины или женщины в возрасте >= 15 лет на момент предоставления информированного согласия.

2. Субъекты, способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

   Однако, если возраст субъекта < 20 лет на момент предоставления информированного согласия, необходимо получить письменное информированное согласие от субъекта и его/ее законного представителя.

3. Амбулаторные больные.
4. Субъекты, у которых была диагностирована астма по крайней мере за 6 месяцев до визита 1.

5. Субъекты, получавшие ICS 400 мкг/день, эквивалентные FP, в течение как минимум 8 недель до визита 1.

   • Для входа в период лечения (посещение 2)

Субъект будет считаться подходящим для включения в период лечения только в том случае, если он / она завершает вводной период и соответствует всем следующим критериям:

1. Субъекты, которые соответствуют обоим из следующих критериев в отношении легочной функции.

   • Имеет среднюю утреннюю ПСВ за последние 7 дней (не менее 4 дней) до визита 2 >= 40% от прогнозируемого значения.
   • Имеет как минимум 2 дня суточные колебания ПСВ >= 15% в течение вводного периода или была подтверждена и зарегистрирована обратимость >= 15% при использовании быстродействующих ингаляционных бета2-агонистов в течение 3 месяцев до визита 1 ( включая посещение 1).
2. Субъекты, которые >= 70 % соблюдали режим приема лекарств от астмы в течение вводного периода.
3. Субъекты, которые смогли правильно измерить пиковые потоки во время вводного периода, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.
4. Субъекты, которые могли правильно вести дневник астмы в течение вводного периода, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.

Критерий исключения:

• Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если какой-либо из следующих критериев применим во время визита 1 или визита 2:

  1. Субъекты, которые получали инъекционные стероиды, инъекционный АКТГ или пероральные стероиды в течение четырех недель после визита 1 или во время вводного периода.
  2. Субъекты, которые получали ксантины (перорально, инъекционно, в виде суппозиториев), бета2-агонисты, отличные от препаратов для экстренной помощи (быстродействующие ингаляционные бета2-агонисты), или вдыхали антихолинергические препараты во время вводного периода.
  3. Субъекты с респираторными заболеваниями, отличными от астмы (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, легочный фиброз, рак легких, саркоидоз и старый туберкулез), которые, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, могут повлиять на оценку эффективности.
  4. Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом, гипертонией, сердечными заболеваниями или гипертиреозом, которые, по мнению исследователя/соисследователя, не подходят для этого исследования.
  5. Субъекты, которые не подходят для этого исследования, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя на основании результатов ЭКГ в 12 отведениях на визите 1.

  6. Субъекты, которые регулярно принимают лекарства, содержащие следующие ингредиенты:

     бета-адреноблокаторы, альфа/бета-адреноблокаторы

  7. Субъекты, которые получали иммунодепрессанты, за исключением мази такролимуса.
  8. Субъекты, получающие катехоламины.
  9. Субъекты с атопическим дерматитом, которые не подходят для этого исследования, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.
  10. Субъекты, у которых была или подозревается гиперчувствительность к любому из исследуемых продуктов.
  11. Субъекты, получившие последнюю дозу других исследуемых препаратов за последние 30 дней.
  12. Субъекты, которые в настоящее время беременны, возможно беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в течение периода исследования.
  13. Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя/соисследователя.
  14. Субъекты, у которых, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, имеется астма стадии 4 (тяжелая персистирующая), ссылаясь на «GINA2002» и «J-GL2003».
  15. Субъекты, которых исследователь/вспомогательный исследователь считает неподходящими для данного исследования по каким-либо другим причинам.