Studie van salmeterol (SN408D) voor volwassen astma

Inclusiecriteria:

• Voor inloopperiode (Bezoek 1)

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Mannen of vrouwen >= 15 jaar oud op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.

2. Proefpersonen die schriftelijk toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

   Als een proefpersoon echter jonger is dan 20 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming, moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon en zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

3. Ambulante patiënten.
4. Proefpersonen bij wie ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 de diagnose astma was gesteld.

5. Proefpersonen die ICS 400mcg/dag FP-equivalent hebben gekregen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1.

   • Voor binnenkomst in de behandelperiode (Bezoek 2)

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor deelname aan de behandelingsperiode als hij/zij de inloopperiode voltooit en aan alle volgende criteria voldoet:

1. Proefpersonen die voldoen aan beide van de volgende criteria in termen van longfunctie.

   • Heeft een gemiddelde PEF in de ochtend gedurende de laatste 7 dagen (minstens 4 dagen) voorafgaand aan Bezoek 2 is >= 40% van de voorspelde waarde.
   • Heeft gedurende ten minste 2 dagen een dagelijkse variatie in PEF van >= 15% tijdens de inloopperiode, of was bevestigd en geregistreerde reversibiliteit van >= 15% bij gebruik van snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 ( inclusief bezoek 1).
2. Proefpersonen die >= 70% naleving van astmamedicatie hebben tijdens de inloopperiode.
3. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker tijdens de inloopperiode de piekstromen goed hebben kunnen meten.
4. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker tijdens de inloopperiode het astmadagboek correct hebben kunnen bijhouden.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is bij bezoek 1 of bezoek 2:

  1. Proefpersonen die geïnjecteerde steroïden, geïnjecteerde ACTH of orale steroïden hebben gekregen binnen vier weken na Visit1 of tijdens de inloopperiode.
  2. Proefpersonen die tijdens de inloopperiode xanthinen (oraal, geïnjecteerd, zetpil), andere bèta-2-agonisten dan reddingsmedicatie (snelwerkende geïnhaleerde bèta-2-agonisten) of geïnhaleerde anticholinergica hebben gekregen.
  3. Proefpersonen met andere aandoeningen van de luchtwegen dan astma (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie, longfibrose, longkanker, sarcoïdose en oude tuberculose) die naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op de beoordeling van de werkzaamheid.
  4. Proefpersonen met oncontroleerbare diabetes mellitus, hypertensie, hartaandoeningen of hyperthyreoïdie, die naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker ongeschikt zijn voor dit onderzoek.
  5. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker ongeschikt zijn voor dit onderzoek op basis van 12-afleidingen ECG-bevindingen bij Bezoek 1.

  6. Proefpersonen die regelmatig medicijnen gebruiken die de volgende ingrediënten bevatten:

     bètablokkers, alfa-/bètablokkers

  7. Proefpersonen die immunosuppressiva hebben gekregen met uitzondering van Tacrolimus-zalf.
  8. Proefpersonen die catecholamines krijgen.
  9. Proefpersonen met atopische dermatitis die naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker ongeschikt zijn voor dit onderzoek.
  10. Proefpersonen die overgevoelig waren of waarvan wordt vermoed dat ze overgevoelig waren voor een van de onderzoeksproducten.
  11. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen de laatste dosis van andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
  12. Proefpersoon die momenteel zwanger is, mogelijk zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de onderzoeksperiode.
  13. Proefpersonen die overmatig alcohol of drugs gebruiken, oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker.
  14. Proefpersonen die door de onderzoeker/subonderzoeker worden beoordeeld als astma van stap 4 (ernstig persistent), verwijzend naar "GINA2002" en "J-GL2003".
  15. Proefpersonen die door de onderzoeker/subonderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.