Studio di Salmeterol (SN408D) per l'asma degli adulti

Criterio di inclusione:

• Per l'ingresso nel periodo di rodaggio (Visita 1)

Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Maschi o femmine di età >= 15 anni al momento del consenso informato.

2. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

   Tuttavia, se un soggetto ha meno di 20 anni al momento del consenso informato, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal soggetto e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.

3. Ambulatori.
4. Soggetti a cui era stata diagnosticata l'asma almeno 6 mesi prima della Visita 1.

5. Soggetti che hanno ricevuto ICS 400mcg/giorno di FP equivalente per almeno 8 settimane prima della Visita 1.

   • Per l'ingresso nel periodo di trattamento (Visita 2)

Un soggetto sarà considerato idoneo per entrare nel periodo di trattamento solo se completa il periodo di rodaggio e soddisfa tutti i seguenti criteri:

1. Soggetti che soddisfano entrambi i seguenti criteri in termini di funzionalità polmonare.

   • Ha un PEF mattutino medio negli ultimi 7 giorni (almeno 4 giorni) prima della Visita 2 >= 40% del valore previsto.
   • Ha almeno 2 giorni con una variazione diurna del PEF >= 15% durante il periodo di run-in, o è stata confermata e registrata una reversibilità >= 15% utilizzando beta2 agonisti ad azione rapida per via inalatoria entro 3 mesi prima della Visita 1 ( compresa la Visita 1).
2. Soggetti che hanno >= 70% di compliance con i farmaci per l'asma durante il periodo di rodaggio.
3. Soggetti che sono stati in grado di misurare correttamente i flussi di picco durante il periodo di rodaggio, a giudizio dello sperimentatore/sottoinvestigatore.
4. Soggetti che sono stati in grado di tenere correttamente il diario dell'asma durante il periodo di rodaggio, a giudizio dello sperimentatore/sottoinvestigatore.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se uno dei seguenti criteri si applica alla Visita 1 o alla Visita 2:

  1. - Soggetti che hanno ricevuto steroidi iniettati, ACTH iniettato o steroidi orali entro quattro settimane dalla Visita 1 o durante il periodo di rodaggio.
  2. Soggetti che hanno ricevuto xantine (orali, iniettate, supposte), beta2 agonisti diversi dai farmaci di salvataggio (beta2 agonisti per via inalatoria ad azione rapida) o anticolinergici per via inalatoria durante il periodo di rodaggio.
  3. Soggetti con malattie respiratorie diverse dall'asma (ad es. Bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie, fibrosi polmonare, cancro ai polmoni, sarcoidosi e vecchia tubercolosi) che, a giudizio dello sperimentatore/subinvestigatore, potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia.
  4. - Soggetti con diabete mellito incontrollabile, ipertensione, malattie cardiache o ipertiroidismo, che non sono appropriati per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore/sub sperimentatore.
  5. Soggetti che non sono idonei per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore/subinvestigatore sulla base dei risultati dell'ECG a 12 derivazioni alla Visita 1.

  6. Soggetti che usano regolarmente farmaci contenenti i seguenti ingredienti:

     beta-bloccanti, alfa/beta-bloccanti

  7. Soggetti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori escluso l'unguento Tacrolimus.
  8. Soggetti che stanno ricevendo catecolamine.
  9. Soggetti con dermatite atopica che non sono appropriati per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore/sottoinvestigatore.
  10. Soggetti che avevano o si sospetta che abbiano avuto ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
  11. Soggetti che hanno ricevuto l'ultima dose di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  12. Soggetti che sono attualmente in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza, in allattamento o disposti a rimanere incinta durante il periodo di studio.
  13. Soggetti che consumano alcol o droghe in modo eccessivo il parere dell'investigatore/subinvestigatore.
  14. Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore/subinvestigatore come affetti da asma di Fase 4 (grave persistente), facendo riferimento a "GINA2002" e "J-GL2003"．
  15. - Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore/sottoinvestigatore inappropriati per questo studio per qualsiasi altro motivo.