Studie av Salmeterol (SN408D) for astma hos voksne

Inklusjonskriterier:

• For innkjøring i innkjøringsperiode (besøk 1)

Et emne vil kun anses som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Menn eller kvinner >= 15 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.

2. Forsøkspersoner som er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.

   Imidlertid, hvis en forsøksperson er under 20 år på tidspunktet for å gi informert samtykke, bør et skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen og hans/hennes juridisk akseptable representant.

3. Polikliniske pasienter.
4. Personer som hadde blitt diagnostisert som astma minst 6 måneder før besøk 1.

5. Forsøkspersoner som har mottatt ICS 400mcg/dag med FP-ekvivalent i minst 8 uker før besøk 1.

   • For inntreden i behandlingsperioden (besøk 2)

Et forsøksperson vil kun anses som kvalifisert for å gå inn i behandlingsperioden hvis han/hun fullfører innkjøringsperioden og oppfyller alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersoner som oppfyller begge følgende kriterier når det gjelder lungefunksjon.

   • Har en gjennomsnittlig PEF om morgenen i løpet av de siste 7 dagene (minst 4 dager) før besøk 2 er >= 40 % av den anslåtte verdien.
   • Har minst 2 dager med en daglig variasjon i PEF på >= 15 % i løpet av innkjøringsperioden, eller har blitt bekreftet og registrert reversibilitet på >= 15 % ved bruk av hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister innen 3 måneder før besøk 1 ( inkludert besøk 1).
2. Forsøkspersoner som har >= 70 % etterlevelse av astmamedisiner i løpet av innkjøringsperioden.
3. Forsøkspersoner som var i stand til å måle toppstrømmer riktig i innkjøringsperioden, etter utrederens/underetterforskerens vurdering.
4. Forsøkspersoner som var i stand til å føre astmadagboken riktig i innkjøringsperioden, etter utrederens/underetterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder ved besøk 1 eller besøk 2:

  1. Pasienter som har fått injiserte steroider, injisert ACTH eller orale steroider innen fire uker etter besøk1 eller under innkjøringsperioden.
  2. Pasienter som har fått xantiner (oralt, injisert, stikkpiller), andre beta2-agonister enn redningsmedisiner (hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister), eller inhalert anti-kolinergika i løpet av innkjøringsperioden.
  3. Personer med andre luftveissykdommer enn astma (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, lungefibrose, lungekreft, sarkoidose og gammel tuberkulose) som, etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke effektivitetsevalueringen.
  4. Personer med ukontrollerbar diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesykdom eller hypertyreose, som er upassende for denne studien etter etterforskerens/underforskerens vurdering.
  5. Forsøkspersoner som er uegnet for denne studien etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering basert på 12-avlednings EKG-funn ved besøk 1.

  6. Personer som regelmessig bruker medisiner som inneholder følgende ingredienser:

     betablokkere, alfa/betablokkere

  7. Personer som har mottatt immundempende medisiner unntatt takrolimussalve.
  8. Personer som får katekolaminer.
  9. Forsøkspersoner med atopisk dermatitt som er upassende for denne studien etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering.
  10. Personer som hadde eller mistenkes å ha hatt overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesproduktene.
  11. Forsøkspersoner som fikk den siste dosen av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Forsøksperson som for øyeblikket er gravid, muligens gravid, ammer eller er villig til å bli gravid i løpet av studieperioden.
  13. Forsøkspersoner som bruker alkohol eller narkotika overdrevent, mener etterforskeren/underetterforskeren.
  14. Forsøkspersoner som av etterforskeren/underetterforskeren bedømmes til å ha astma i trinn 4 (alvorlig vedvarende), med henvisning til "GINA2002" og "J-GL2003".
  15. Forsøkspersoner som av etterforskeren/underetterforskeren vurderes å være upassende for denne studien av andre grunner.