Midazolam의 약동학에 대한 Desvenlafaxine의 효과 평가 연구
2011년 8월 9일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 병용 시 Midazolam의 약동학에 대한 Desvenlafaxine Succinate Sustained Release(DVS SR)의 다회 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기, 순차적 약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목적은 DVS SR로 투여된 desvenlafaxine이 건강한 남녀를 대상으로 midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
체내 약물의 양과 약물의 효과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 시 18세 내지 55세.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50kg(110Ilbs).
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력.
- 녹내장 또는 안압의 존재 또는 병력.
- 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 미다졸람, 기타 벤조디아제핀, 데스벤라팍신 또는 벤라팍신에 대한 알레르기.
- 급성 질환 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사)는 연구 1일 전 7일.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력을 인정했습니다. 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DVS SR
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50 mg DVS SR 정제 1-6일, 기간 2만.
4mg 미다졸람(2mL 미다졸람 시럽) 1일, 기간 1 및 6일, 기간 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람 단독 투여 및 DVS SR과 동시 투여 시 혈장 농도-시간 프로필 하의 미다졸람 영역 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUCinf는 나노그램에 시간을 곱한 값을 밀리리터로 나눈 값(ng*hr/mL)으로 측정됩니다.
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Midazolam 단독 투여 및 DVS SR과 병용 투여 시 Midazolam 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1-하이드록시-미다졸람(분석물) 영역 플라즈마 농도-시간 프로파일 아래 시간 0에서 외삽하여 무한 시간(AUCinf)에 이어 미다졸람 단독 투여 및 DVS SR과 동시 투여 시
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1-Hydroxy-Midazolam은 Midazolam의 분석물입니다.
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1-히드록시-미다졸람(분석물) 미다졸람 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 프로필 하의 미다졸람 영역 시간 0부터 미다졸람 단독 투여 후 및 DVS SR과 함께 투여한 경우 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Midazolam 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 Midazolam Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Midazolam 단독 투여 및 DVS SR과 병용 투여 시 Midazolam 말단 반감기(t 1/2)
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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혈장 농도-시간 프로파일 아래의 1-하이드록시-미다졸람(분석물) 영역 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지 미다졸람 단독 투여 후 및 DVS SR과 공동 투여 시
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1-히드록시-미다졸람(분석물) 미다졸람 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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1-히드록시-미다졸람(분석물) 미다졸람 단독 투여 후 및 DVS SR과 병용 투여 시 말단 반감기(t 1/2)
기간: 기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간 1/일 1 및 기간 2/일 6: 투약 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-1205
- B2061001
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