Étude évaluant l'effet de la desvenlafaxine sur la pharmacocinétique du midazolam
9 août 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, à deux périodes et séquentielle sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'effet de doses multiples de succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) sur la pharmacocinétique du midazolam lorsqu'il est co-administré chez des sujets sains
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la desvenlafaxine administrée sous forme de DVS SR sur la pharmacocinétique du midazolam chez des sujets sains masculins et féminins.
La quantité de médicament dans le corps et l'effet du médicament seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 livres).
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
- Présence ou antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire.
- Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental.
- Allergie au midazolam, à d'autres benzodiazépines, à la desvenlafaxine ou à la venlafaxine.
- État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) avec 7 jours avant le jour 1 de l'étude.
- Abus d'alcool admis ou antécédents de consommation d'alcool pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le jour de l'étude 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DVS SR
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Comprimé DVS SR à 50 mg jours 1 à 6, période 2 uniquement.
4 mg de midazolam (2 mL de sirop de midazolam) jour 1, période 1 et jour 6, période 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire du midazolam sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) après le midazolam seul et lorsqu'il est co-administré avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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ASCinf mesurée en nanogrammes multipliés par heures divisés par millilitres (ng*h/mL).
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée de midazolam (Cmax) après administration de midazolam seul et co-administré avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Cmax mesurée en nanogrammes par millilitres (ng/mL).
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Zone de 1-hydroxy-midazolam (analyte) sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) après le midazolam seul et lorsqu'il est co-administré avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Le 1-hydroxy-midazolam est un analyte du midazolam.
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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1-hydroxy-midazolam (analyte) Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après le midazolam seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone du midazolam sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) après le midazolam seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Midazolam Temps jusqu'à Cmax (Tmax) Après Midazolam seul et lorsqu'il est co-administré avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Demi-vie terminale du midazolam (t 1/2) après le midazolam seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Zone de 1-hydroxy-midazolam (analyte) sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) après le midazolam seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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1-Hydroxy-Midazolam (Analyte) Temps jusqu'à Cmax (Tmax) Après Midazolam seul et lorsqu'il est co-administré avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Demi-vie terminale du 1-hydroxy-midazolam (analyte) (t 1/2) après le midazolam seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 6 : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Midazolam
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3151A1-1205
- B2061001
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