Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​desvenlafaxin på farmakokinetikken af ​​midazolam

9. august 2011 opdateret af: Pfizer

En åben-label, to-perioders, sekventiel lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) på farmakokinetikken af ​​midazolam, når det administreres sammen til raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​desvenlafaxin administreret som DVS SR på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Mængden af ​​lægemiddel i kroppen og virkningen af ​​lægemidlet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive ved screening.
  • Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 Ilbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Tilstedeværelse eller historie af glaukom eller intraokulært tryk.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet.
  • Allergi over for midazolam, andre benzodiazepiner, desvenlafaxin eller venlafaxin.
  • Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Indrømmet alkoholmisbrug eller historie med alkoholbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DVS SR
Medicin: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release
50 mg DVS SR tablet dag 1-6, kun periode 2.
Medicin: Midazolam
4 mg midazolam (2 ml midazolamsirup) dag 1, periode 1 og dag 6, periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam-areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
AUCinf målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter (ng*hr/mL).
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Midazolam Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Cmax målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
1-Hydroxy-Midazolam er en analyt af Midazolam.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolam-areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Midazolam Tid til Cmax (Tmax) efter Midazolam alene og ved samtidig administration med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Midazolam terminal halveringstid (t 1/2) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) efter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Tid til Cmax (Tmax) efter Midazolam alene og ved samtidig administration med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Terminal Halveringstid (t 1/2) Efter Midazolam alene og ved samtidig administration med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (SKØN)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner