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Studio che valuta l'effetto della desvenlafaxina sulla farmacocinetica del midazolam

9 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di interazione farmacologica in aperto, a due periodi, sequenziale per valutare l'effetto di dosi multiple di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) sulla farmacocinetica del midazolam quando co-somministrato in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della desvenlafaxina somministrata come DVS SR sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Verranno valutati anche la quantità di farmaco nel corpo e l'effetto del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Presenza o anamnesi di glaucoma o pressione intraoculare.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
  • Allergia al midazolam, altre benzodiazepine, desvenlafaxina o venlafaxina.
  • Stato di malattia acuta (p. es., nausea, vomito, febbre o diarrea) con 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Abuso di alcol ammesso o storia di consumo di alcol che può interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DVSSR
Droga: Rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
50 mg compresse DVS SR giorni 1-6, solo periodo 2.
Droga: Midazolam
4 mg di midazolam (2 ml di sciroppo di midazolam) giorno 1, periodo 1 e giorno 6, periodo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del midazolam sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) dopo il solo midazolam e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
AUCinf misurato come nanogrammi moltiplicato per ore diviso per millilitri (ng*hr/mL).
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Midazolam Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo midazolam da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Area dell'1-idrossi-midazolam (analita) sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) dopo il solo midazolam e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
1-Hydroxy-Midazolam è un analita di Midazolam.
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 1-idrossi-midazolam (analita) dopo midazolam da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area del midazolam sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dopo il solo midazolam e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo di midazolam alla Cmax (Tmax) dopo midazolam da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale del midazolam (t1/2) dopo il solo midazolam e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Area dell'1-idrossi-midazolam (analita) sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) dopo il solo midazolam e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo di 1-idrossi-midazolam (analita) alla Cmax (Tmax) dopo midazolam da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale dell'1-idrossi-midazolam (analita) (t1/2) dopo midazolam da solo e quando co-somministrato con DVS SR
Lasso di tempo: Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Periodo 1/Giorno 1 e Periodo 2/Giorno 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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