Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ deswenlafaksyny na farmakokinetykę midazolamu

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, dwuokresowe, sekwencyjne badanie interakcji lekowych w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) na farmakokinetykę midazolamu podawanego jednocześnie zdrowym osobom

Głównym celem pracy jest ocena wpływu deswenlafaksyny podawanej w postaci DVS SR na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych kobiet i mężczyzn. Oceniana będzie również ilość leku w organizmie i działanie leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, oddechowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Obecność lub historia jaskry lub ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
  • Alergia na midazolam, inne benzodiazepiny, deswenlafaksynę lub wenlafaksynę.
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) na 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Przyznane nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DVS SR
Lek: Desvenlafaxine Succinate o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki 50 mg DVS SR dni 1-6, tylko okres 2.
Lek: Midazolam
4 mg midazolamu (2 ml syropu midazolamu) dzień 1, okres 1 i dzień 6, okres 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni midazolamu pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) po podaniu samego midazolamu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUCinf mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry (ng*godz./ml).
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) po podaniu samego midazolamu i podczas jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax mierzone jako nanogramy na mililitry (ng/ml).
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Obszar 1-hydroksy-midazolamu (analit) pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) po samym midazolamie i po podaniu razem z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
1-hydroksy-midazolam jest analitem midazolamu.
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie 1-hydroksy-midazolamu (analitu) w osoczu (Cmax) po samym midazolamie i po podaniu razem z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia midazolamu pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) po samym midazolamie i po podaniu razem z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Czas do Cmax midazolamu (Tmax) po zastosowaniu samego midazolamu i w skojarzeniu z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania midazolamu (t 1/2) po samym midazolamie i podawany jednocześnie z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Obszar 1-hydroksy-midazolamu (analit) pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) po samym midazolamie i po podaniu razem z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
1-hydroksy-midazolam (substancja analitowa) Czas do Cmax (Tmax) po samym midazolamie i po podaniu razem z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
1-hydroksy-midazolam (analit) Końcowy okres półtrwania (t 1/2) po samym midazolamie i podawany jednocześnie z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj