Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan desvenlafaksiinin vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kaksijaksoinen, peräkkäinen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin useiden desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) annosten vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida DVS SR:nä annetun desvenlafaksiinin vaikutusta midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä mies- ja naishenkilöillä. Myös lääkkeen määrä elimistössä ja lääkkeen vaikutus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-55-vuotiaat seulonnassa.
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino on > 50 kg (110 Ilbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, hematologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia.
  • Glaukooman tai silmänpaineen olemassaolo tai historia.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Allergia midatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille, desvenlafaksiinille tai venlafaksiinille.
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
  • Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DVS SR
Lääke: Desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäaikainen vapautuminen
50 mg DVS SR -tabletti päivinä 1-6, vain jakso 2.
Lääke: Midatsolaami
4 mg midatsolaamia (2 ml midatsolaamisiirappia) päivä 1, jakso 1 ja päivä 6, jakso 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva midatsolaamialue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) pelkän midatsolaamin jälkeen ja kun sitä on annettu yhdessä DVS SR:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
AUCinf mitattuna nanogrammoina kerrottuna tunneilla jaettuna millilitroilla (ng*h/ml).
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Midatsolaamin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) pelkän midatsolaamin jälkeen ja yhdessä DVS SR:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Cmax mitattuna nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
1-hydroksi-midatsolaami (analyytti) -alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajalta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) pelkän midatsolaamin jälkeen ja yhdessä DVS SR:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
1-hydroksi-midatsolaami on midatsolaamin analyytti.
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
1-hydroksi-midatsolaami (analyytti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) pelkän midatsolaamin jälkeen ja yhdessä DVS SR:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva midatsolaamialue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) pelkän midatsolaamin jälkeen ja kun sitä on annettu yhdessä DVS SR:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Midatsolaamin Cmax- saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) pelkän midatsolaamin jälkeen ja kun sitä annetaan yhdessä DVS SR:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2) pelkän midatsolaamin jälkeen ja yhdessä DVS SR:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
1-hydroksi-midatsolaami (analyytti) -alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) pelkän midatsolaamin jälkeen ja yhdessä DVS SR:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
1-hydroksi-midatsolaami (analyytti) aika Cmax:iin (Tmax) pelkän midatsolaamin jälkeen ja kun sitä annetaan yhdessä DVS SR:n kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
1-hydroksi-midatsolaami (analyytti) terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2) pelkän midatsolaamin jälkeen ja yhdessä DVS SR:n kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakso 1 / päivä 1 ja jakso 2 / päivä 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa