Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av desvenlafaxine på farmakokinetikken til midazolam

9. august 2011 oppdatert av: Pfizer

En åpen, to-perioders, sekvensiell legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere doser av desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) på farmakokinetikken til midazolam når det administreres samtidig til friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av desvenlafaksin administrert som DVS SR på farmakokinetikken til midazolam hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Mengden legemiddel i kroppen og effekten av legemidlet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 til 55 år inkludert ved screening.
  • Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 Ilbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Tilstedeværelse eller historie med glaukom eller intraokulært trykk.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet.
  • Allergi mot midazolam, andre benzodiazepiner, desvenlafaksin eller venlafaksin.
  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) med 7 dager før studiedag 1.
  • Innrømmet alkoholmisbruk eller historie med alkoholbruk som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DVS SR
Legemiddel: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release
50 mg DVS SR tablett dag 1-6, kun periode 2.
Legemiddel: Midazolam
4 mg midazolam (2 ml midazolamsirup) dag 1, periode 1 og dag 6, periode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam-areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) etter midazolam alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
AUCinf målt som nanogram multiplisert med timer delt på milliliter (ng*hr/mL).
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Midazolam Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter Midazolam alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Cmax målt som nanogram per milliliter (ng/mL).
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
1-hydroksy-midazolam (analytt) område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) etter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
1-Hydroxy-Midazolam er en analytt av Midazolam.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analytt) Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter midazolam alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolam-område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) etter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Midazolam Tid til Cmax (Tmax) etter Midazolam alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Midazolam terminal halveringstid (t 1/2) etter midazolam alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
1-hydroksy-midazolam (analytt) område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) etter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
1-Hydroxy-Midazolam (Analytt) Tid til Cmax (Tmax) etter Midazolam alene og ved samtidig administrering med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
1-hydroksy-midazolam (analyt) terminal halveringstid (t 1/2) etter midazolam alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere