Estudo avaliando o efeito da desvenlafaxina na farmacocinética do midazolam
9 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de interação medicamentosa sequencial, aberto e de dois períodos para avaliar o efeito de doses múltiplas de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) na farmacocinética do midazolam quando coadministrado em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da desvenlafaxina administrada como DVS SR na farmacocinética do midazolam em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
A quantidade de droga no corpo e o efeito da droga também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, de 18 a 55 anos de idade inclusive na triagem.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 Ilbs).
Critério de exclusão:
- Presença ou história de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
- Presença ou história de glaucoma ou pressão intraocular.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental.
- Alergia ao midazolam, outros benzodiazepínicos, desvenlafaxina ou venlafaxina.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) 7 dias antes do dia 1 do estudo.
- Abuso de álcool admitido ou histórico de uso de álcool que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo. Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DVS SR
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DVS SR comprimido de 50 mg dias 1-6, período 2 apenas.
4 mg de midazolam (2 mL de xarope de midazolam) dia 1, período 1 e dia 6, período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de midazolam sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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AUCinf medido como nanogramas multiplicado por horas dividido por mililitros (ng*hr/mL).
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Concentração plasmática máxima observada de midazolam (Cmáx) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Cmax medido em nanogramas por mililitros (ng/mL).
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Área de 1-hidroxi-midazolam (analito) sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado para tempo infinito (AUCinf) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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1-Hidroxi-Midazolam é um analito do Midazolam.
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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1-Hidroxi-Midazolam (Analito) Concentração Máxima no Plasma Observada (Cmax) Após Midazolam Isolado e Quando Coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de midazolam sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Tempo de midazolam para Cmax (Tmax) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Meia-vida terminal do midazolam (t 1/2) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Área de 1-hidroxi-midazolam (analito) sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUCúltimo) após midazolam sozinho e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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1-Hidroxi-Midazolam (Analito) Tempo para Cmáx (Tmáx) Após Midazolam Isolado e Quando Coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Meia-vida terminal de 1-hidroxi-midazolam (analito) (t 1/2) após midazolam isolado e quando coadministrado com DVS SR
Prazo: Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Período 1 / Dia 1 e Período 2 / Dia 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Midazolam
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A1-1205
- B2061001
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