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ミダゾラムの薬物動態に対するデスベンラファキシンの効果を評価する研究

2011年8月9日 更新者:Pfizer

健康な被験者に同時投与した場合のミダゾラムの薬物動態に対するデスベンラファキシン コハク酸徐放 (DVS SR) の複数回投与の効果を評価するための非盲検、2 期間、連続薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、健康な男性および女性の被験者におけるミダゾラムの薬物動態に対するDVS SRとして投与されたデスベンラファキシンの効果を評価することです。 体内の薬の量と薬の効果も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳から55歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • -病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図(ECG)に基づいて研究者によって決定された健康。
  • -病歴により決定される、1日あたり10本未満のタバコの非喫煙者または喫煙者。
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ~ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  • -重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患の存在または病歴。
  • 緑内障または眼圧の存在または病歴。
  • -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態。
  • ミダゾラム、他のベンゾジアゼピン、デスベンラファキシン、またはベンラファキシンに対するアレルギー。
  • -研究1日目の7日前の急性疾患状態(例、吐き気、嘔吐、発熱、または下痢)。
  • -プロトコル要件を順守する被験者の能力を妨げる可能性のある認められたアルコール乱用またはアルコール使用の歴史。 -研究1日目の前1年以内の薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DVSSR
50 mg DVS SR 錠剤 1 ~ 6 日目、期間 2 のみ。
4 mg ミダゾラム (2 mL ミダゾラム シロップ) 1 日目、期間 1 および 6 日目、期間 2。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラム単独および DVS SR と同時投与した場合の血漿濃度-時間プロファイル下のミダゾラム面積
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
AUCinf は、ナノグラムに時間をかけ、ミリリットルで割った値 (ng*hr/mL) として測定されます。
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
ミダゾラム単独および DVS SR と同時投与した場合のミダゾラム最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
Cmax は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) として測定されます。
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
1-ヒドロキシ-ミダゾラム (検体) 血漿濃度-時間プロファイル下の領域 ミダゾラム単独および DVS SR と同時投与した場合の時間 0 から外挿された無限時間 (AUCinf) まで
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
1-ヒドロキシ-ミダゾラムは、ミダゾラムのアナライトです。
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
1-ヒドロキシ-ミダゾラム (検体) ミダゾラム単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミダゾラム単独および DVS SR と同時投与した場合の血漿濃度-時間プロファイル下のミダゾラム面積
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
ミダゾラム単独および DVS SR と同時投与した場合のミダゾラムの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
ミダゾラムの最終半減期 (t 1/2) ミダゾラム単独投与後および DVS SR と同時投与した場合
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
ミダゾラム単独および DVS SR と同時投与した場合の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイル下の 1-ヒドロキシ-ミダゾラム (分析物) 領域
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
1-ヒドロキシ-ミダゾラム (分析対象物) ミダゾラム単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
1-ヒドロキシ-ミダゾラム (分析対象物) ミダゾラム単独投与後および DVS SR と同時投与した場合の終末半減期 (t 1/2)
時間枠:期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後
期間 1 / 1 日目および期間 2 / 6 日目: 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、および 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月9日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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