Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezvenlafaxinnak a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmány

2011. augusztus 9. frissítette: Pfizer

Nyílt, két periódusos, szekvenciális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a desvenlafaxin-szukcinát tartós felszabadulása (DVS SR) többszörös dózisának a midazolám farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyoknak történő együttadás esetén

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a DVS SR formájában alkalmazott dezvenlafaxin hatásának értékelése a midazolám farmakokinetikájára egészséges férfi és női alanyokban. A szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét és a gyógyszer hatását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18-55 éves korig a szűréskor.
  • Egészséges, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg.
  • Nemdohányzó vagy napi 10-nél kevesebb cigarettát dohányzó személy, az előzmények alapján.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete.
  • Glaukóma vagy intraokuláris nyomás jelenléte vagy anamnézisében.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Allergia midazolámra, más benzodiazepinekre, dezvenlafaxinra vagy venlafaxinra.
  • Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati nap előtt 7 nappal.
  • Bevallott alkohollal való visszaélés vagy a múltban előforduló alkoholfogyasztás, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek. A kábítószerrel való visszaélés története az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DVS SR
Drog: Desvenlafaxine-szukcinát tartós felszabadulás
50 mg DVS SR tabletta 1-6. nap, csak a 2. időszak.
Drog: Midazolam
4 mg midazolam (2 ml midazolam szirup) 1. nap, 1. időszak és 6. nap, 2. időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam terület a plazmakoncentráció-idő profil alatt 0-tól végtelenig extrapolálva (AUCinf) önmagában midazolám után és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az AUCinf nanogramm szorozva óra osztva milliliterrel (ng*óra/ml).
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A midazolám maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) önmagában a midazolámmal és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Cmax nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve.
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1-hidroxi-midazolam (analit) terület a plazmakoncentráció-idő profil alatt 0-tól végtelen időig extrapolálva (AUCinf) önmagában midazolám után és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Az 1-hidroxi-midazolam a midazolam elemzője.
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1-hidroxi-midazolam (analit) Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) önmagában midazolámot követően és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Midazolam terület a plazmakoncentráció-idő profil alatt 0-tól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUClast) önmagában midazolámot követően és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Midazolam Cmax-ig (Tmax) eltelt idő önmagában a midazolámmal és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Midazolam terminális felezési ideje (t 1/2) önmagában a midazolámmal és DVS SR-rel együttadva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1-hidroxi-midazolam (analit) terület a plazmakoncentráció-idő profil alatt 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) önmagában midazolámot követően és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1-hidroxi-midazolam (analit) Cmax (Tmax) elérési ideje önmagában midazolámot követően és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1-hidroxi-midazolam (analit) terminális felezési ideje (t 1/2) önmagában a midazolámot követően és DVS SR-rel együtt adva
Időkeret: 1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
1. periódus / 1. nap és 2. periódus / 6. nap: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel