Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek desvenlafaxinu na farmakokinetiku midazolamu

9. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, dvoudobá, sekvenční studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku více dávek desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) na farmakokinetiku midazolamu při současném podávání zdravým subjektům

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek desvenlafaxinu podávaného jako DVS SR na farmakokinetiku midazolamu u zdravých mužů a žen. Hodnotí se také množství léčiva v těle a účinek léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 55 let včetně při screeningu.
  • Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Přítomnost nebo anamnéza glaukomu nebo nitroočního tlaku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu.
  • Alergie na midazolam, jiné benzodiazepiny, desvenlafaxin nebo venlafaxin.
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) s 7 dny před 1. dnem studie.
  • Přiznané zneužívání alkoholu nebo užívání alkoholu v minulosti, které může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DVS SR
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
50 mg tableta DVS SR 1.–6. den, pouze období 2.
Lék: Midazolam
4 mg midazolamu (2 ml midazolamového sirupu) den 1, období 1 a den 6, období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast midazolamu pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času 0 extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) po samotném midazolamu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
AUCinf měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry (ng*h/ml).
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Midazolam Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Cmax měřeno jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Oblast 1-hydroxy-Midazolamu (analyt) pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
1-Hydroxy-Midazolam je analyt midazolamu.
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po samotném midazolamu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast midazolamu pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Midazolam Čas do Cmax (Tmax) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Konečný poločas midazolamu (t 1/2) po samotném midazolamu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Oblast 1-hydroxy-Midazolamu (analyt) pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
1-Hydroxy-Midazolam (analyt) Doba do Cmax (Tmax) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
1-Hydroxy-Midazolam (analyt) Terminální poločas (t 1/2) po midazolamu samotném a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1 a období 2 / den 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit