Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van desvenlafaxine op de farmacokinetiek van midazolam

9 augustus 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, twee perioden, sequentiële geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van meerdere doses desvenlafaxine succinaat Sustained Release (DVS SR) op de farmacokinetiek van midazolam bij gelijktijdige toediening bij gezonde proefpersonen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van desvenlafaxine toegediend als DVS SR op de farmacokinetiek van midazolam bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. De hoeveelheid medicijn in het lichaam en het effect van het medicijn zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, van 18 tot en met 55 jaar bij de screening.
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van glaucoom of intraoculaire druk.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan verstoren.
  • Allergie voor midazolam, andere benzodiazepines, desvenlafaxine of venlafaxine.
  • Acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts of diarree) met 7 dagen voor studiedag 1.
  • Toegegeven alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholgebruik dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kan verstoren. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DVS SR
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Succinate Langdurige afgifte
50 mg DVS SR-tablet dag 1-6, alleen periode 2.
Geneesmiddel: Midazolam
4 mg midazolam (2 ml midazolamsiroop) dag 1, periode 1 en dag 6, periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Midazolam-gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
AUCinf gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter (ng*uur/ml).
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Midazolam Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Cmax gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
1-Hydroxy-midazolam (analyt) gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
1-Hydroxy-Midazolam is een analyt van Midazolam.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
1-Hydroxy-Midazolam (analyt) Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Midazolam-gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClaatst) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Midazolam Tijd tot Cmax (Tmax) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Midazolam Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
1-Hydroxy-midazolam (analyt) gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
1-Hydroxy-Midazolam (analyt) Tijd tot Cmax (Tmax) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
1-Hydroxy-midazolam (analyt) Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na alleen midazolam en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren