Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния десвенлафаксина на фармакокинетику мидазолама

9 августа 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое двухпериодное последовательное исследование взаимодействия с лекарственными средствами для оценки влияния многократных доз десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением (DVS SR) на фармакокинетику мидазолама при совместном введении здоровым субъектам

Основной целью данного исследования является оценка влияния десвенлафаксина, вводимого в виде DVS SR, на фармакокинетику мидазолама у здоровых мужчин и женщин. Также будут оцениваться количество препарата в организме и эффект препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  • Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Наличие или история любого серьезного сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, респираторного, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, гематологического, неврологического или психического заболевания.
  • Наличие или история глаукомы или внутриглазного давления.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта.
  • Аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины, десвенлафаксин или венлафаксин.
  • Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) за 7 дней до 1-го дня исследования.
  • Признанное злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя в анамнезе, которое может помешать способности субъекта соблюдать требования протокола. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДВС СР
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат замедленного высвобождения
50 мг DVS SR в таблетках 1-6 дни, только период 2.
Лекарство: Мидазолам
4 мг мидазолама (2 мл сиропа мидазолама) в день 1, период 1 и день 6, период 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь мидазолама под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
AUCinf измеряется как нанограммы, умноженные на часы, деленные на миллилитры (нг*ч/мл).
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax) после монотерапии мидазоламом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Cmax измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь 1-гидроксимидазолама (аналита) под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
1-гидроксимидазолам является аналитом мидазолама.
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
1-гидрокси-мидазолам (аналит) Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь мидазолама под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой концентрации (AUClast) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Мидазолам: время до Cmax (Tmax) после монотерапии мидазоламом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Конечный период полувыведения мидазолама (t 1/2) после монотерапии мидазоламом и при совместном применении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Площадь 1-гидроксимидазолама (аналита) под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени достижения последней определяемой концентрации (AUClast) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
1-Гидроксимидазолам (аналит) Время до Cmax (Tmax) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
1-Гидроксимидазолам (аналит) Конечный период полувыведения (t 1/2) после монотерапии мидазоламом и при совместном введении с DVS SR
Временное ограничение: Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Период 1/день 1 и период 2/день 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-1205
  • B2061001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться