Studie zur Bewertung der Wirkung von Desvenlafaxin auf die Pharmakokinetik von Midazolam
9. August 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-Studie zur sequenziellen Arzneimittelwechselwirkung über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Desvenlafaxin, verabreicht als DVS SR, auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Die Menge des Medikaments im Körper und die Wirkung des Medikaments werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
- Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Glaukom oder Augeninnendruck.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
- Allergie gegen Midazolam, andere Benzodiazepine, Desvenlafaxin oder Venlafaxin.
- Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) mit 7 Tagen vor Studientag 1.
- Zugegebener Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Protokollanforderungen einzuhalten. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DVSSR
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50 mg DVS SR Tablette Tage 1-6, nur Zeitraum 2.
4 mg Midazolam (2 ml Midazolam-Sirup) Tag 1, Periode 1 und Tag 6, Periode 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Midazolam-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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AUCinf gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter (ng*h/ml).
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam (Cmax) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Cmax gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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1-Hydroxy-Midazolam ist ein Analyt von Midazolam.
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Midazolam-Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach alleiniger Gabe von Midazolam und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Midazolam Zeit bis Cmax (Tmax) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Terminale Halbwertszeit von Midazolam (t 1/2) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach alleiniger Gabe von Midazolam und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Zeit bis Cmax (Tmax) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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1-Hydroxy-Midazolam (Analyt) Terminale Halbwertszeit (t 1/2) nach Midazolam allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit DVS SR
Zeitfenster: Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Periode 1/Tag 1 und Periode 2/Tag 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Midazolam
- Desvenlafaxin Succinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 3151A1-1205
- B2061001
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