Estudio que evalúa el efecto de la desvenlafaxina en la farmacocinética del midazolam
9 de agosto de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio de interacción farmacológica secuencial, de dos períodos, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de dosis múltiples de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en la farmacocinética de midazolam cuando se administra conjuntamente en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la desvenlafaxina administrada como DVS SR sobre la farmacocinética de midazolam en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
También se evaluará la cantidad de fármaco en el cuerpo y el efecto del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 55 años de edad inclusive en el momento de la selección.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 Ilbs).
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Presencia o antecedentes de glaucoma o presión intraocular.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
- Alergia al midazolam, otras benzodiazepinas, desvenlafaxina o venlafaxina.
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) con 7 días antes del día 1 del estudio.
- Abuso de alcohol admitido o historial de consumo de alcohol que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DVS SR
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Tableta de 50 mg DVS SR días 1-6, período 2 solamente.
4 mg de midazolam (2 ml de jarabe de midazolam) día 1, período 1 y día 6, período 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de midazolam bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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AUCinf medido como nanogramos multiplicados por horas divididos por mililitros (ng*hr/mL).
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de midazolam después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Cmax medida en nanogramos por mililitros (ng/mL).
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Área de 1-hidroxi-midazolam (analito) bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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1-Hydroxy-Midazolam es un analito de Midazolam.
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 1-hidroxi-midazolam (analito) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de midazolam bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Midazolam Tiempo hasta la Cmax (Tmax) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Semivida terminal de midazolam (t 1/2) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Área de 1-hidroxi-midazolam (analito) bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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1-hidroxi-midazolam (analito) Tiempo hasta la Cmax (Tmax) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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1-Hidroxi-midazolam (analito) Semivida terminal (t 1/2) después de midazolam solo y cuando se coadministra con DVS SR
Periodo de tiempo: Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Período 1 / Día 1 y Período 2 / Día 6: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Midazolam
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A1-1205
- B2061001
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