혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP) 치료를 위한 혈장 교환을 통한 Danazol 및 스테로이드의 안전성 연구 (TTP)
2024년 7월 11일 업데이트: Ilan Shapira, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
혈전성 혈소판감소성 자반병 치료를 위한 다나졸 혈장 교환 및 스테로이드의 2상 연구
이 연구의 목적은 혈장 교환 및 코르티코스테로이드와 함께 다나졸을 투여하면 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)을 조절하는 데 필요한 혈장 교환 횟수가 감소하는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다나졸은 신체에서 발견되는 천연 호르몬(안드로겐) 그룹과 구조적으로 유사한 합성 스테로이드 호르몬입니다.
다나졸은 면역 조절 활성을 가지고 있으며 특발성 혈소판감소성 자반증과 같은 낮은 혈소판 수를 가진 혈액 질환의 치료에 효과적입니다(그러나 FDA는 이 질환에 대해 다나졸을 아직 승인하지 않았습니다).
혈전성 혈소판감소성 자반증에 대한 혈장 교환과 함께 다나졸을 사용한 연구에서 다나졸이 필요한 혈장 교환 횟수를 약 80% 감소시키고 질병을 조절하는 데 필요한 시간을 단축한 것으로 나타났습니다.
다나졸이 TTP에서 어떻게 작용하는지는 명확하지 않습니다.
TTP 치료에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10,000 미만의 혈소판이 있는 TTP 및 미세혈관병성 용혈성 빈혈
- 18세 이상 60세 미만
- LDH > 정상 상한치의 2배
- PT 및 PTT 정상
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 폐경 전 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- TTP는 기저 암, 암 치료 또는 이식과 관련이 없습니다.
- TTP는 약물과 관련이 없습니다.
제외 기준:
- LFT AST/ALT > 정상 상한치의 2배
- B형 간염 및 C형 간염 감염.
- 활성 기회 감염이 있는 HIV
- D-dimer 8ug/ml 및 피브리노겐으로 정의되는 급성 또는 만성 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 약물, 악성 종양 및 이식과 관련된 TTP.
- 임신
- 이 연구 동안 동시 다른 조사 약물 사용.
- 포르피린증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다나졸, 플렉스, 스테로이드
모든 사람은 혈장 교환 및 코르티코스테로이드와 함께 Danazol을 받게 됩니다.
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Danazol 600mg PO는 등록 시 혈장 교환 및 코르티코스테로이드로 시작됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 역사적 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 교환 횟수
기간: 최대 30일
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첫 번째 혈장 교환 시작 후 수행된 혈장 교환의 총 횟수입니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차도까지의 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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체류 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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완전하고 지속적인 응답률을 보이는 참가자 수
기간: 2년
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2년
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재발할 시간
기간: 최대 12년
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최대 12년
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재발한 참가자 수
기간: 최대 12년
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재발한 참가자 수
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최대 12년
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재발 횟수
기간: 최대 12년
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재발 횟수
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최대 12년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간
기간: 30일
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30일
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완전하고 지속적인 응답률
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Shapira, M.D., Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Torri V, Friedman M, Shapira I, Patel AA, Yoe J, Shah VP, Mirzoyev T, Machuca M, Varma M. Phase II study of danazol with plasma exchange and corticosteroids for the treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 4007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 16-2608
- 055-08 (기타 식별자: Beth Israel Medical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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