血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の治療のための血漿交換とステロイドを併用したダナゾールの安全性研究 (TTP)
2024年1月3日 更新者:Ilan Shapira、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
血栓性血小板減少性紫斑病の治療のための血漿交換およびステロイドによるダナゾールの第II相試験
この研究の目的は、ダナゾールと血漿交換およびコルチコステロイドの投与が、血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) を制御するために必要な血漿交換の回数を減らすかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ダナゾールは合成ステロイド ホルモンで、体内に見られる天然ホルモン (アンドロゲン) のグループに構造的に似ています。
ダナゾールには免疫修飾活性があり、特発性血小板減少性紫斑病などの血小板数が少ない血液疾患の治療に効果的です (ただし、FDA はこの疾患に対してダナゾールをまだ承認していません)。
血栓性血小板減少性紫斑病に対する血漿交換とダナゾールの併用に関する研究では、ダナゾールによって、必要な血漿交換の回数が約 80% 減少し、疾患の制御に必要な時間が短縮されたことが示されました。
ダナゾールが TTP でどのように機能するかは明らかではありません。
TTP の治療については FDA によって承認されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血小板数が 10,000 未満の TTP および微小血管障害性溶血性貧血
- 18歳以上60歳未満
- LDH > 通常の上限の 2 倍
- PT と PTT 正常
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 閉経前の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- TTP は、根底にあるがん、がんの治療、または移植とは関係ありません。
- TTP は薬物に関連していません。
除外基準:
- LFT AST/ALT > 通常の上限の 2 倍
- B型肝炎とC型肝炎の感染。
- 活動性日和見感染症を伴うHIV
- 急性または慢性の播種性血管内凝固症候群 (DIC)、D-ダイマー 8ug/ml およびフィブリノゲンとして定義
- 薬物、悪性腫瘍、移植に関連する TTP。
- 妊娠
- -この研究中の他の治験薬の同時使用。
- ポルフィリン症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダナゾール、プレックス、ステロイド
誰もが血漿交換とコルチコステロイドでダナゾールを受け取ります
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ダナゾール600 mg POは、登録時に血漿交換とコルチコステロイドで開始されます。
他の名前:
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介入なし:履歴制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿交換の数
時間枠:30日まで
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最初の血漿交換の開始後に実行された血漿交換の総数。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解までの時間
時間枠:30日まで
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30日まで
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滞在日数
時間枠:30日まで
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30日まで
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完全かつ継続的な応答率を示した参加者の数
時間枠:2歳のとき
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2歳のとき
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再発までの時間
時間枠:12年まで
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12年まで
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再発した参加者の数
時間枠:12年まで
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再発した参加者の数
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12年まで
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再発の数
時間枠:12年まで
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再発の数
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12年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:30日で
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30日で
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完全かつ継続的な回答率
時間枠:2年で
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2年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ilan Shapira, M.D.、Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torri V, Friedman M, Shapira I, Patel AA, Yoe J, Shah VP, Mirzoyev T, Machuca M, Varma M. Phase II study of danazol with plasma exchange and corticosteroids for the treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 4007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月19日
研究の完了 (実際)
2015年11月19日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (推定)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 16-2608
- 055-08 (その他の識別子:Beth Israel Medical Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。