Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu Danazol mit Plasmaaustausch und Steroiden zur Behandlung von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) (TTP)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Ilan Shapira, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Phase-II-Studie zu Danazol mit Plasmaaustausch und Steroiden zur Behandlung von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung von Danazol mit Plasmaaustausch und Kortikosteroiden die Anzahl der Plasmaaustausche reduziert, die zur Kontrolle der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP) erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Danazol ist ein synthetisches Steroidhormon, das strukturell einer Gruppe natürlicher Hormone (Androgene) ähnelt, die im Körper vorkommen. Danazol hat eine immunmodifizierende Aktivität und ist wirksam bei der Behandlung von Blutkrankheiten mit niedrigen Blutplättchenzahlen wie idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (die FDA hat Danazol jedoch noch nicht für diese Krankheit zugelassen). Eine Studie mit Danazol in Verbindung mit einem Plasmaaustausch bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura zeigte, dass Danazol die Anzahl der erforderlichen Plasmaaustausche um etwa 80 % verringerte und die zur Kontrolle der Krankheit erforderliche Zeit verkürzte. Es ist nicht klar, wie Danazol bei TTP wirkt. Es ist von der FDA nicht für die Behandlung von TTP zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TTP mit Thrombozyten unter 10.000 und mikroangiopathischer hämolytischer Anämie
  • Alter über 18 und unter 60
  • LDH > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • PT und PTT normal
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • TTP steht in keinem Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Krebs, der Behandlung von Krebs oder einer Transplantation.
  • TTP nicht mit Drogen assoziiert.

Ausschlusskriterien:

  • LFTs AST/ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion.
  • HIV mit aktiven opportunistischen Infektionen
  • Akute oder chronische disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), definiert als D-Dimer 8ug/ml und Fibrinogen
  • TTP im Zusammenhang mit Medikamenten, Malignität und Transplantation.
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitiger Konsum anderer Prüfpräparate während dieser Studie.
  • Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danazol, Plex, Steroide
Jeder erhält Danazol mit Plasmaaustausch und Kortikosteroiden
Arzneimittel: Danazol
Danazol 600 mg p.o. wird mit Plasmaaustausch und Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Aufnahme begonnen.
Andere Namen:
  • Plasmaaustausch
  • Kortikosteroide
Kein Eingriff: Historische Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Plasmaaustausche
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Gesamtzahl der durchgeführten Plasmaaustausche nach Beginn des ersten Plasmaaustauschs.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Remission
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger und kontinuierlicher Rücklaufquote
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen
bis zu 12 Jahre
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Anzahl der Rückfälle
bis zu 12 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Bei 30 Tagen
Vollständige und kontinuierliche Antwortrate
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Shapira, M.D., Mount Sinai St. Luke's-Roosevelt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Torri V, Friedman M, Shapira I, Patel AA, Yoe J, Shah VP, Mirzoyev T, Machuca M, Varma M. Phase II study of danazol with plasma exchange and corticosteroids for the treatment of thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood (2023) 142 (Supplement 1): 4007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-2608
  • 055-08 (Andere Kennung: Beth Israel Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren